30. Onde notificar uma cessação de comercialização?
31. Quando notificar uma cessação de comercialização?
A cessação tem de ser notificada com uma antecedência mínima de 2 meses. Este prazo permite que o Infarmed analise antecipadamente a situação e possa, caso necessário e em conjunto com o Titular de AIM, desencadear medidas para minimizar o impacto da cessação.
Se a antecedência da notificação for inferior a 2 meses, a empresa pode ser alvo de uma contraordenação, punível com coima entre € 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou € 180 000, consoante o que for inferior.
32. Que informação tenho de reunir antes de fazer a notificação?
- Caracterização do medicamento;
- Detalhes da cessação – data de início e motivo da cessação;
- Identificação do impacto da cessação;
- Consumo médio mensal da apresentação em embalagens (ano corrente e ano anterior);
- Identificação de alternativas terapêuticas comercializadas em Portugal (DCI, dosagem e forma farmacêutica);
- Outros países impactados pela cessação;
- Se a data de início da cessação for comunicada com uma antecedência inferior a 2 meses, a mesma deve ser justificada no campo “Justificação do atraso na notificação”.
No caso de a cessação ter um impacto médio ou elevado (ver 14), ter também disponível a seguinte informação:
- Fundamentação objetiva do motivo da cessação;
- Proposta de comunicação aos profissionais de saúde, meios previstos para a sua divulgação e respetivos destinatários;
- Outras medidas para minimizar o impacto da cessação.
33. Como notificar uma cessação?
No Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS) - módulo "Cessação de comercialização" , consultando o Manual de Utilizador em caso de dúvida, tendo em atenção o seguinte:
Data de cessação
A data em que determinada apresentação deixa de estar disponível nos distribuidores. Esta data deve ser determinada tendo por base o consumo do medicamento e a quantidade colocada no mercado. A partir desta data, a apresentação deixa de estar disponível para prescrição, por já não ser expectável que exista no circuito.
Esta “data de cessação” corresponde, na base de dados do Infarmed, à alteração do estado de comercialização da apresentação para “Não comercializado”.
Caso a apresentação já esteja em rutura, a data prevista para a cessação pode ser alterada para uma data posterior, no módulo das cessações. Até à data indicada, esta apresentação mantém-se em rutura.
Motivo
Os motivos a incluir devem ser os seguintes:
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Motivo |
Descrição |
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Fabrico |
A cessação deve-se a dificuldades no fornecimento pelo fabricante, em determinada etapa do fabrico, incumprimento de boas práticas de fabrico, incumprimento das condições contratualizadas, etc. (exceto substância ativa) |
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Fabrico da substância ativa |
A cessação deve-se a dificuldades no fornecimento pelo fabricante de substância ativa, incumprimento de boas práticas de fabrico, incumprimento das condições contratualizadas, etc. |
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Qualidade |
Defeito de qualidade (ou suspeita de defeito de qualidade) que impede a libertação de lote do medicamento ou a sua comercialização |
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Comercial |
Estratégia comercial devida a baixos consumos, custos associados à manutenção no mercado, etc. |
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Preço |
O preço do medicamento é demasiado baixo para compensar a sua manutenção no mercado. |
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Segurança e eficácia |
O medicamento apresenta problemas de segurança que se encontram em avaliação ou existem outros medicamentos mais eficazes para as indicações aprovadas. |
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Logístico |
Questões relacionadas com o transporte, armazenamento, distribuição que impedem a comercialização do medicamento. |
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Regulamentar |
Questões de caráter regulamentar ou de certificados, alteração ao estado de AIM (por exemplo, suspensão). |
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Automática por rutura prolongada |
Este motivo é carregado automaticamente pela base de dados. Sempre que uma apresentação se encontre em rutura de stock há mais de 18 meses, o estado de comercialização é mudado para “Não comercializado”. |
Se a cessação tiver impacto médio ou elevado (ver 14), o titular de AIM deve anexar os seguintes documentos:
- Fundamentação objetiva do motivo da cessação;
- Proposta de comunicação aos profissionais de saúde, meios previstos para a sua divulgação e respetivos destinatários;
- Outras medidas para minimizar o impacto da cessação.
34. Como posso alterar a “data de cessação”?
A “data de cessação” de comercialização de um determinado número de registo que se encontre com cessação notificada só poderá ser alterada até ao dia anterior à sua efetivação na base de dados do Infarmed.
A nova “data de cessação” de comercialização poderá ser qualquer data desde que posterior ao dia em que é efetuada a alteração.
35. Posso alterar a “data de cessação” após a sua efetivação?
Não. Após efetivação da cessação de comercialização na base de dados do Infarmed (ou seja, o estado de comercialização da apresentação já alterou para “Não comercializado”) não é possível alterar esta data.
36.Para que serve o botão “Repor”?
O botão “Repor” pode ser utilizado para reverter a cessação de comercialização. Independentemente do estado de comercialização anterior (“Comercializado” ou “Temporariamente indisponível”) após clicar no botão “Repor”, a apresentação ficará com o estado “Comercializado”.
Se necessário, o titular de AIM pode inserir uma nova cessação de comercialização ou uma nova rutura.
37. Para que serve a caixa de seleção “Inativação Cessação”
Esta caixa deverá ser selecionada caso se pretenda cancelar a notificação de uma cessação de comercialização que ainda não se tornou efetiva (ou seja, o estado de comercialização da apresentação ainda não alterou para “Não comercializado”).
De notar que, após efetivação da cessação na base de dados do Infarmed, a opção “Inativação Cessação” não está disponível.
38. O que fazer quando a pesquisa não devolve o número de registo para o qual pretendo notificar a cessação de comercialização?
Em primeiro lugar, deve verificar se o utilizador que está a aceder ao portal SiATS tem a representatividade para o medicamento em questão. Se estes dados estiverem corretos, deve verificar se o número de registo em questão tem uma notificação ativa de rutura ou cessação (consultar o portal SiATS e Infomed).
Após verificação dos pontos anteriores, e caso a impossibilidade de efetuar a notificação se mantenha, deve contactar uss@infarmed.pt.
39. O que acontece após transferência de titular de AIM?
Após implementação da transferência de titular de AIM, apenas o novo titular de AIM, através das suas credenciais de acesso ao portal SiATS, consegue pesquisar, notificar ou alterar informação relativa ao(s) número(s) de registo de que é titular.
Caso o anterior titular de AIM tenha atribuído a representatividade a alguma entidade, essa representatividade é eliminada com a efetivação da transferência de titular de AIM na base de dados do Infarmed.
Caso o novo titular de AIM pretenda atribuir a representatividade de um determinado número de registo a outra entidade, deverá fazê-lo no módulo “Gestão” do Portal SiATS.
40. Após a cessação de comercialização tenho de retirar o medicamento do mercado?
Não. As embalagens que ainda estejam disponíveis no mercado podem escoar até ao final do prazo de validade. Apesar de estas embalagens já não se encontrarem disponíveis para prescrição eletrónica, podem ser dispensadas e utilizadas.
