Aquisição direta de medicamentos
O Infarmed é a entidade competente a nível nacional para estabelecer os condicionantes e requisitos para a concessão de autorização de aquisição direta de medicamentos de uso humano a estabelecimentos e serviços de saúde, públicos ou privados, e a instituições de solidariedade social sem fins lucrativos, de forma a adquirirem medicamentos junto de fabricantes, importadores ou distribuidores por grosso, permitindo o normal desenvolvimento das suas atividades terapêuticas.
A autorização de aquisição direta de medicamentos a conceder nos termos anteriormente referidos não isenta as entidades de formularem um pedido autónomo para a aquisição direta de medicamentos contendo estupefacientes e/ou psicotrópicos e seus preparados, ao abrigo do disposto no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro e do Decreto regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, ambos na sua redação atual.
Para informação sobre a instrução destes pedidos consultar a página Substâncias controladas.
As autorizações de aquisição direta são concedidas por instalação e são intransmissíveis, não podendo ser cedidas ou utilizadas por outrem a qualquer título.
A transferência de instalações não é permitida, pelo que a autorização caduca por cessação da atividade da sociedade nas instalações para as quais detinha essa autorização.
Serviços farmacêuticos públicos, privados e instituições de solidariedade social
Os estabelecimentos e serviços de saúde públicos ou privados e/ou instituições de solidariedade social sem fins lucrativos, que disponham de serviço médico e farmacêutico, bem como de regime de internamentos, desde que os medicamentos adquiridos se destinem ao seu próprio consumo, podem ser autorizados pelo Infarmed, à aquisição direta de medicamentos aos fabricantes, importadores ou distribuidores por grosso, conforme disposto no n.º 1, alínea d) do artigo 79.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto (Estatuto do Medicamento).
Para instrução do pedido de autorização para aquisição direta de medicamentos deve ser consultado a Circular informativa n.º 162/CD/2016, de 28 de novembro .
Dispositivos de segurança em medicamentos
No âmbito da implementação dos dispositivos de segurança em medicamentos (dispositivo de prevenção de adulterações e identificador único), de forma a permitir a deteção de medicamentos falsificados no circuito legal do medicamento e a identificação individual de embalagens, prevista na Diretiva 2011/62/EU, "Diretiva dos Medicamentos Falsificados" e Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de outubro de 2015, os estabelecimentos hospitalares públicos e privados que devem proceder à verificação e desativação de dispositivos de segurança de medicamentos são os que constam na Informação pública do Portal Licenciamento+, através da seleção no campo “Atividade” de “Aquisição Direta – Entidades Públicas” ou “Aquisição Direta – Entidades Privadas”.
Os estabelecimentos hospitalares públicos e privados, localizados nas regiões autónomas, que devem proceder à verificação e desativação de dispositivos de segurança de medicamentos são os que constam das seguintes listas:
Aceda à página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal Licenciamento+.
Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de pedidos de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado dos mesmos, realização de pagamentos, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e das autorizações, alvarás ou certificados, referentes a farmácias, entidades do circuito de da distribuição por grosso de medicamentos, dispositivos médicos e substâncias ativas, fabrico de dispositivos médicos, atividade de intermediação de medicamentos e aquisição direta de medicamentos por parte de serviços farmacêuticos públicos e privados.
Clínicas e consultórios médicos ou dentários (procedimento simplificado)
As clinícas e consultórios médicos ou dentários podem submeter ao Infarmed, através da plataforma ADMED, uma autorização de aquisição direta de medicamentos aos fabricantes, importadores ou distribuidores por grosso, necessários a permitir o normal exercício da sua atividade, conforme disposto no n.º 1, alínea e) do artigo 79.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto (Estatuto do Medicamento).
O registo na plataforma ADMED é reservado às entidades que detenham clínicas ou consultórios médicos ou dentários, cuja atividade desenvolvida se insira no âmbito definido nas seguintes Deliberações:
- Clínicas e consultórios médicos: Deliberação n.º 97/CD/2014, de 30 de julho, alterada e republicada pela Deliberação n.º 032/CD/2023, de 28 de abril
- Clínicas e consultórios dentários: Deliberação n.º 98/CD/2014, de 30 de julho, alterada e republicada pela Deliberação n.º 032/CD/2023, de 28 de abril
- Aditamento à lista de medicamentos: Deliberação n.º 63/CD/2016, de 25 de agosto, alterada e republicada pela Deliberação n.º 032/CD/2023, de 28 de abril
A autorização de aquisição direta a conceder nestes termos é restrita à lista de medicamentos aprovada pelas respetivas Deliberações.
De referir que as clínicas médicas e/ou dentárias que já detenham autorização ao abrigo das Deliberações n.º 97 e 98, não necessitam de pedir novas autorizações.
Nota:
O pré-registo na plataforma ADMED é efetuado através da validação dos dados da entidade, de acordo com a informação registada na Entidade Reguladora da Sáude - ERS.
Para este efeito, deve fornecer o número de registo da ERS da entidade (e não da instalação), o nome da entidade e o número de identificação fiscal referente à entidade.
Consulte o vídeo Aquisição Direta de Medicamentos
Autorizações excecionais
Ao abrigo do disposto no n.º 1, alínea e) do artigo 79.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto (Estatuto do Medicamento), por razões fundamentadas de saúde pública ou para permitir o normal exercício da atividade de entidades públicas ou privadas, o INFARMED, I.P., poderá conceder uma autorização de aquisição direta de medicamentos, para uma única operação, obedecendo aos requisitos e condições fixadas para a respetiva autorização, desde que seja assegurado o acompanhamento individualizado dos lotes e adotadas as medidas cautelares adequadas.
Para instrução do pedido de autorização para aquisição direta de medicamentos deve ser consultado o seguinte formulário:
