Autorização de comercialização (AUE, AUE de lote e SAR)
A autorização de comercialização inclui três tipos: a autorização de utilização excecional de medicamentos (AUE), a autorização de utilização de lotes de medicamentos em rutura de fornecimento e sem alternativa terapêutica (AUE de lote) e a autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal ou que não tenham sido objeto de um pedido de autorização ou registo válido (SAR).
A utilização excecional de medicamentos (AUE) reveste-se de carácter excecional e carece de autorização prévia a conceder pelo Infarmed, ao abrigo do disposto no artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, observados os requisitos e condições definidas no regulamento aprovado pela Deliberação n.º 840/2023, de 31 de agosto..
AUE para medicamento de benefício com clínico bem reconhecido (artigo 9.º da Deliberação): Consulte a informação disponível em https://www.infarmed.pt/web/infarmed/gestao-da-disponibilidade-do-medicamento
AUE para doente específico : A submissão de pedidos para doente especifíco deverá ser efetuada no módulo "Autorização para doente especifico" do portal SIATS: Manual do utilizador externo - Módulo "Autorização para doente específico"
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- Orientações para a instrução de pedidos de AUE de alergenos de diagnóstico
- Circular Conjunta INFARMED/SPMS/ACSS (Despacho n.º 16206/2013, de 03/12/2013)
Legislação
- Revisão do Regulamento sobre Autorização de Utilização Excecional (AUE) através da aprovação de uma nova versão do Regulamento sobre Autorização de Utilização Excecional (AUE) e do Regulamento sobre Autorização de Comercialização de Medi- camentos sem Autorização ou Registo Válidos em Portugal (SAR) ( Deliberação nº 840/2023, de 31 de agosto)
- Deliberação n.º 91/CD/2018 de 14 de dezembro (Revisão da Deliberação n.º 1546/2015)
- Regulamento relativo ao programa para acesso precoce a medicamento (Deliberação n.º 80/CD/2017)
- Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na sua atual redação)
- Deliberação N.º 1546/2015, de 18 de Junho (Publicação em Diário da República da Deliberação n.º 076/CD/2015 de 18 de junho)
Destaques
- Primidona - Autorização de utilização de lote rotulado em língua estrangeira (Circular Informativa N.º 027/CD/100.20.200 Data:21/01/2020)
- Megace - Autorização de utilização de lote rotulado em língua estrangeira (Circular Informativa N.º 006/CD/100.20.200 Data: 02/01/2020
- Maprotilina Ratiopharm 25mg Comprimidos Revestidos - Autorização de utilização de lote rotulado em língua estrangeira (Circular Informativa N.º 202/CD/100.20.200 de 23/12/2019)
- Primidona - Autorização de utilização de lote rotulado em língua estrangeira (Circular Informativa N.º 196/CD/100.20.200 Data: 12/12/2019)
- Sinemet CR - Autorização de utilização de lote rotulado rotulado em língua estrangeira (Circular Informativa N.º 175/CD/100.20.200 Data: 11/11/2019)
- Primidona - Autorização de utilização de lote rotulado em língua estrangeira (Circular Informativa N.º 189/CD/100.20.200 Data: 27/11/2019)
- Caverject - Autorização de utilização de lote rotulado em língua estrangeira (Circular Informativa N.º 184/CD/100.20.200 Data: 25/11/2019)
- Oprymea - Autorização de utilização de lote rotulado em língua estrangeira (Circular Informativa N.º 183/CD/100.20.200 Data: 25/11/2019)
- Nimenrix - Autorização de utilização de lote rotulado em língua estrangeira (Circular Informativa N.º 167/CD/100.20.200 Data: 30/10/2019)
- Primidona - Autorização de utilização de lote rotulado em língua estrangeira (Circular Informativa Nº.147/CD/100.20.200 Data: 03/10/2019)
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- Hidrocortisona Roussel - Autorização de utilização de lote rotulado em língua estrangeira ( Circular Informativa N.º 103/CD/100.20.200 Data: 25/06/2019)
- Caverject - Autorização de utilização de lote rotulado em língua estrangeira (Circular Informativa Nº 075/CD/100.20.200 Data: 09/04/2019)
- Rabipur - Autorização de utilização de lote rotulado em língua estrangeira (Circular Informativa Nº 066/CD/100.20.200 Data: 28/03/2019)
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Consulte a informação disponível em https://www.infarmed.pt/web/infarmed/gestao-da-disponibilidade-do-medicamento#tab5
