Esta declaração destina-se a utilização por agentes importadores em propostas apresentadas no âmbito de concurso internacional e deve ser solicitada pelo agente como condição para a proposta.

A declaração indica que os medicamentos mencionados na listagem estão autorizados a ser comercializados no país exportador.

As características listadas para o Medicamento são: Nome; Forma Farmacêutica; Substância ativa; Dosagem; Nºs de registo aprovados e Data de AIM.

Um pedido será mantido pendente quando:

- a instrução do pedido não esteja correta.

O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de seis meses desde a notificação feita pelo Infarmed, via e-mail ou carta registada com aviso de receção, para regularização do pedido por parte do requerente.

As declarações são passadas a quem nisso tenha interesse legítimo, podendo ser Titulares de AIM dos medicamentos ou outras entidades.

Estas declarações são sempre emitidas em nome do Requerente.

O pedido é apresentado através do Portal SIOMS, preenchendo a informação adequada, sendo necessário anexar o respetivo comprovativo de pagamento de taxa, no valor de 30,69€ (ver Pagamento e taxa aplicável),

As Declaração relativa à AIM de medicamentos (modelo OMS) podem dizer respeito a mais do que um medicamento, podendo ser inclusivamente de vários Titulares.

A Guia de Pagamento deve ser identificada como GP_nome do requerente_data.

A Guia de Pagamento deve ser acompanhada do respetivo comprovativo de transferência bancária, quando utilizado este meio de pagamento, e este deve ser identificado como TB_ nome do requerente_data. Em alternativa é admissível que esta informação seja enviada no ficheiro que contém a Guia de Pagamento.

No âmbito dos pedidos de declarações, os contactos estabelecidos através do Portal SIOMS e por e-mail, entre o requerente e o Infarmed bem como os documentos a ele anexos, terão valor probatório entre as partes.

Não serão aceites pedidos nem Guias de Pagamento enviados por outras vias, que não sejam o Portal SIOMS.

Segundo o número 10 do Anexo da Portaria n.º 377/2005, de 4 de abril por cada certificado ou documento de valor equivalente, relativo ao registo de um medicamento sujeito às suas atribuições, ao titular da autorização de introdução no mercado, ao fabricante ou ao distribuidor (valores atualizados por deliberação de 2 de março de 2006 do Conselho de Administração do Infarmed):

- Até quatro folhas - 30,69€

- Por cada conjunto adicional de até quatro folhas - 15,35€

 

A submissão do pedido de declaração deverá ser acompanhada da Guia de Pagamento (devidamente validada pela Tesouraria do Infarmed, para pagamentos aí efetuados ou acompanhada de comprovativo de transferência bancária, quando utilizado este meio de pagamento) (ver Instrução do pedido)

As "Declarações relativas à AIM de Medicamentos" referem-se a várias AIMs, podendo ser inclusivamente de vários Titulares. Nestes casos, apenas deve ser paga a taxa referente a UM documento emitido.

Caso haja lugar a pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas, este deverá ser efetuado, no prazo de dez dias úteis, com recurso à Guia de Pagamento, após a notificação que o Infarmed fará por e-mail aquando da confirmação da emissão da declaração.

A Guia de Pagamento do valor adicional deverá ser apresentada, no prazo de dez dias úteis, para que a declaração possa ser entregue.

A apresentação dessa Guia de Pagamento deverá ser efetuada por e-mail (sempre que o pagamento tiver sido efetuado por transferência bancária deve anexar-se o respetivo comprovativo).

Apenas no caso de pagamento efetuado na tesouraria do Infarmed se aceita a entrega do respetivo original (devidamente certificado) contra a entrega, em mão, da declaração.

O pedido e o pagamento devem estar em concordância no que refere ao requerente e ao valor sob pena da sua rejeição.

Não são previstos reembolsos de taxas nas seguintes condições:

- não validação do pedido

- cancelamento do pedido

- deserção

 

Não há possibilidade de reutilização de taxas nem de guias de pagamento.

O(s) medicamento(s) para o(s) qual(is) é/são efetuado(s) o pedido deve(m) possuir AIM(s) válida(s).

A emissão da declaração será notificada por e-mail. Neste contacto será igualmente notificado, caso haja lugar, a necessidade de pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas (ver Pagamento e taxa aplicável).

Neste casos, a entrega da declaração será efetuada apenas perante o comprovativo de pagamento total.

A apresentação da Guia de Pagamento deverá ser efetuada por e¿mail (sempre que o pagamento tiver sido efetuado por transferência bancária deve anexar-se o respectivo comprovativo).

A entrega, em mão, da declaração contra original da Guia de Pagamento (devidamente certificado) apenas ocorre no caso de pagamento efetuado na tesouraria do Infarmed.

A declaração poderá ser enviada pelo correio apenas se solicitada aquando da instrução do pedido no Portal SIOMS . Não serão aceites pedidos de envio por correio após essa fase do processo.

A declaração só atesta a informação do momento, razão pela qual não apresenta validade.

No caso de lapso material ou de escrita, são admitidas reclamações, desde que apresentadas no prazo de dez dias úteis contados da data da notificação da emissão da declaração, procedendo-se à emissão de novo documento que anula e substitui o anterior, cujo original ficará arquivado no Infarmed. Para tal, devem ser seguidas as instruções constantes do Portal SIOMS , secção Ajuda.

Deliberação n.º 546/2003, de 2 de Abril - Declaração relativa à Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos.

Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril, número 10 do Anexo - Referente às Taxas aplicáveis

Código de Procedimento Administrativo; Art. 88º, Art.160º; Art.161º; Art. 162º.