• Este projeto-piloto tem como objetivo avaliar o impacto da supressão do folheto informativo em papel para medicamentos para uso humano no ambiente hospitalar.
• Esta iniciativa conta com o envolvimento da APFH (Associação Portuguesa de Farmacêuticos Hospitalares), da APIFARMA (Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica) e da APOGEN (Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares).
• A duração do piloto será de, pelo menos, dois anos e será implementada progressivamente.

Na União Europeia todas as embalagens de medicamentos devem incluir um folheto informativo, que contém informação para garantir a utilização adequada do medicamento. Presentemente, a última versão do folheto informativo também pode ser consultada na página eletrónica do INFARMED, I.P. A consulta da informação dos medicamentos pelos Serviços Farmacêuticos Hospitalares será efetuada através dos formatos eletrónicos disponibilizados pelo INFARMED, I.P. na base de dados Infomed.

A versão eletrónica do folheto informativo oferece novas oportunidades e possibilidades em relação ao suporte de papel, pois permite o acesso imediato pelos doentes e profissionais de saúde às informações mais recentes sobre o medicamento, o que os ajuda a tomar decisões informadas.

A substituição do folheto informativo em papel por uma versão eletrónica pode ter um impacto positivo na disponibilidade de medicamentos, porque permite um fabrico mais célere e facilita a importação entre os países da União Europeia particularmente nos casos em que são utilizadas rotulagens multilingue. A retirada dos folhetos informativos em papel tem também um impacto positivo no ambiente.Pretende-se, com esta iniciativa, demonstrar que o acesso por meio eletrónico no ambiente hospitalar é equivalente ao acesso ao folheto informativo impresso fornecendo a mesma informação segura e eficaz no uso do medicamento pelo doente e pelo profissional de saúde.

A duração prevista do projeto-piloto será de, pelo menos, dois anos, com uma avaliação realizada por ano através de um questionário preenchido pelos serviços farmacêuticos dos hospitais e pelos titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM). Com base nestes resultados, a duração ou o número de medicamentos envolvidos no projeto-piloto podem ser prorrogados; estes resultados serão publicados para conhecimento geral.

Com este projeto, Portugal associa-se a projetos similares que estão a decorrer em outros Estados-membros da União Europeia, à Estratégia Farmacêutica para a Europa e à reforma da legislação farmacêutica em que se pretende promover a utilização da informação do medicamento em formato eletrónico, para o qual tem o acordo da Comissão Europeia.

Propõe-se uma abordagem faseada com início do projeto-piloto a nível hospitalar e posterior alargamento a ambiente comunitário. Esta segunda fase envolverá os medicamentos cujo acesso seja facilitado pelo recurso à versão eletrónica do folheto informativo.

Candidaturas
As empresas farmacêuticas que pretendam participar podem apresentar os seus pedidos para os medicamentos a integrar no piloto, através do formulário de candidatura eFi.  As candidaturas podem, desde já, ser efetuadas mesmo que o fabrico de lotes sem folheto informativo só seja efetuado no prazo de alguns meses após o início do piloto. Estas serão avaliadas, sendo posteriormente comunicada a decisão através de e-mail, utilizando para o efeito o endereço facultado no formulário de candidatura.

Após a data de início do projeto podem continuar a ser apresentadas novas candidaturas.

Sempre que haja um fornecimento de um lote de medicamento nestas condições o titular de AIM deve informar o INFARMED, I.P. (através do endereço: eFolhetoInformativo@infarmed.pt), bem como  a direção técnica dos serviços farmacêuticos dos hospitais nos quais o medicamento seja disponibilizado, do respetivo número de lote..