Colocação no mercado

A colocação no mercado de preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais está sujeita a uma autorização de colocação no mercado (ACM) de acordo com as regras estabelecidas no Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro.

ACM

O pedido de ACM de preparações ou substâncias à base da planta da canábis deve ser submetido, via e-mail, utilizando o respetivo formulário, acompanhado do comprovativo de pagamento da taxa respetiva, prevista no Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro.
O pedido deve ser acompanhado das propostas da rotulagem e das Instruções de utilização, em conformidade com o Anexo II do Decreto-Lei nº 8/2019, de 15 de janeiro e da documentação que demonstre a Qualidade da preparação /substância à base da planta da canábis para fins medicinais, de acordo com o documento de orientações.
Esta documentação deverá ser submetida através do CESP em formato CTD.
Para elaboração do pedido sugere-se a consulta da Guideline on the use of the CTD format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products. Esta guideline contém, além das orientações específicas, um exemplo concreto de submissão de um processo.

Alteração e renovação da ACM

A manutenção no mercado das ACM obriga, tal como os medicamentos, está sujeita a pedidos de alteração e renovação nos termos previstos no Decreto-Lei nº 8/2019, de 15 de janeiro.
Os pedidos devem ser enviados via e-mail acompanhados do comprovativo de pagamento da taxa respetiva.