Calendário
| Dia | Assunto |
|---|---|
| Dia 0 | Notificação da arbitragem ao CHMP. |
| Dia 1 | Primeira reunião do CHMP após o início da arbitragem, de forma a debater a(s)s questão(ões) levantada(s) e a nomeação do Relator/(Co-)Relator, quando apropriado. |
| CHMP adota a lista de questão(ões) a serem colocadas ao(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado(AIM). | |
| Paragem do relógio | De forma a que o(s) requerente(s)/titular(es) da AIM respondam às questões formuladas pelo CHMP. |
| Re-início | Primeira reunião do CHMP após a submissão da resposta (incluindo proposta de Resumo das Caracteristicas do Medicamento(RCM) em língua inglesa, se aplicável). Deverá ser também submetida, a tradução para inglês do Relatório de Avaliação do Estado-membro de Referência, caso seja aplicável. |
| Dia 2 | Adoção, pelo CHMP, do calendário para o procedimento de arbitragem. |
| Dia 45 | (Co-)Relator(es) prepara(m) um relatório com base nos comentários escritos pelo(s) requerente(s)/titular(es) da AIM, juntamente (e caso seja aplicável) com uma proposta de RCM a ser anexa à opinião. |
| Dia 55 | Comentários dos membros do CHMP ao(s) Relatório(s) de Avaliação e proposta de RCM (caso seja aplicável), do(s) (Co-)Relator(es). |
| Dia 60 | Discussão na reunião do CHMP. |
| Necessidade de haver uma audiência: (Co-)Relator(es) e EMA coordenam com o(s) requerente(s)/titular(es) da AIM. | |
| O(s) requerente(s)/titular(es) da AIM devem submeter as traduções da proposta de RCM em todas as línguas oficiais* (se aplicável). | |
| Paragem do relógio | Caso necessário, para preparação e submissão de explicações orais. |
| Re-início da contagem | Caso necessário, audiência para explicações orais. |
| Dia 90* | Adoção da opinião do CHMP com anexos, se aplicável, tal como definido no Artigo 32 da Diretiva 2001/83/CE, alterada. |
*Este período pode ser alargado no caso dos procedimentos de acordo com os Artigos 30 e 31.
Opinião do CHMP e mecanismo de recurso
A opinião do CHMP pode ter implicações negativas para o(s) requerente(s)/titular(es) da AIM, nomeadamente quando o CHMP considera que:
- o pedido não satisfaz os critérios para atribuição de uma autorização;
- o RCM proposto de acordo com o Artigo 11 da Diretiva 2001/83/CE alterada pelo(s) o(s) requerente(s)/titular(es) da AIM deve ser alterado;
- a autorização deve ser concedida mediante determinadas condições, consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento, incluindo a farmacovigilância
- a AIM deve ser alterada, suspensa ou revogada.
Assim que o CHMP adota uma opinião, a EMA informa imediatamente o(s) requerente(s)/titular(es) da AIM.
O(s) requerente(s)/titular(es) da AIM podem notificar a EMA, por escrito, da intenção de recorrer da opinião, nos 15 dias após a sua adoção. Neste caso, o(s) requerente(s)/titular(es) da AIM devem submeter à EMA o fundamento para esse recurso, nos 60 dias após a receção da opinião. Com base nestes documentos, e em 60 dias, o CHMP analisa o recurso. Com este objetivo, pode nomear um dos seus membros para atuar como Relator (normalmente um membro diferente do que agiu anteriormente como Relator deste medicamento) e Co-Relator, quando apropriado. O Relator é responsável pela avaliação das bases para o recurso.
Calendário de recurso
| Dia | Assunto |
|---|---|
| Dia 0 | Receção da proposta de opinião do CHMP, aviso de receção pelo(s) requerente(s)/titular(es) da AIM. |
| Até dia 15 | Requerente(s)/titular(es) da AIM notifica(m) a EMA da intenção de recorrer da opinião. |
| Até dia 60 | Requerente(s)/titular(es) da AIM enviam para a EMA as bases para o recurso. |
| Nos 60 dias seguintes | CHMP considera o pedido de recurso e adota a opinião final. |
No caso de não existir a notificação à EMA de um recurso, o parecer torna-se automaticamente na opinião final.
Opinião final
Nos 30 dias após a adoção da opinião final do CHMP, a EMA envia a mesma aos Estados-membros, à Comissão e ao(s) requerente(s)/titular(es) da AIM, juntamente com um relatório onde descreve a avaliação do medicamento e as razões para a sua conclusão. O relatório de avaliação deverá incluir um anexo com as conclusões do recurso, caso este tenha sido realizado.
Caso a opinião seja a favor de atribuir, manter ou alterar a AIM do medicamento , anexam-se os seguintes documentos à opinião:
- proposta de RCM,
- quaisquer condições consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento, incluindo farmacovigilância.
O projeto de Decisão da Comissão Europeia deve ser emitido até 30 dias após receber o parecer final do CHMP.
Os Estados-membros têm ainda a hipótese de comentarem o projeto de Decisão, quer a nível linguístico como científico.
A Decisão final da Comissão Europeia é notificada aos Estados-Membros e a(os) requerente(s)/titular(es) da AIM.
Os Estados-membros devem implementar a Decisão no prazo de 30 dias a contar da sua notificação, sendo-lhes requerido que informem deste facto a Comissão e o CHMP.
A Decisão é também transmitida aos Estados-membros não envolvidos no processo, caso seja aplicável, para sua informação.
Nota: Deve ter-se em conta que, com a transposição para o Direito nacional da Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004, que altera a Directiva 2001/83/CE, os prazos acima referidos serão alterados.
