O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (SNVDM) tem por missão a monitorização de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e a divulgação de informação de segurança relacionada.

Todos os incidentes são investigados com o objetivo de identificar as causas e prevenir que voltem a ocorrer, nomeadamente através da implementação de medidas corretivas de segurança, se necessário, para a minimização do risco decorrente da utilização dos dispositivos.

O Infarmed é a entidade responsável pelo SNVDM, pertencendo também à rede europeia de autoridades competentes, com estreita ligação internacional, de modo a permitir a partilha de informação de segurança relativa a dispositivos.
 
O que é um incidente?
É qualquer ocorrência adversa ou indesejável relacionada com a utilização de um dispositivo médico, suscetível de causar a morte, deterioração do estado de saúde ou que ainda que coloque em risco a saúde do doente, do utilizador ou a saúde pública, e em que existe suspeita de nexo de causalidade entre a ocorrência e o dispositivo. (Ver exemplos).

Como posso notificar um incidente?
Poderá notificar um incidente com dispositivos médicos acedendo ao Portal Reporte.
Em caso de dificuldades na submissão de uma notificação através do Portal Reporte, poderá contactar o Infarmed através do endereço de email: cimi@infarmed.pt, ou utilizando o telefone: +351 217987373 ou +351 217987145.
O Infarmed poderá posteriormente contactá-lo para obter informação adicional relevante e assim facilitar a investigação do caso.

O que fazer com o dispositivo médico envolvido no incidente?
O fabricante é responsável pela investigação do incidente, pelo que o seu acesso ao dispositivo médico em concreto, com o qual ocorreu o incidente, é de extrema importância para a identificação das causas e a adoção de medidas corretivas de segurança, sempre que necessárias. Desta forma, sempre que possível, o dispositivo médico envolvido no incidente deverá ser devolvido ao fabricante, de acordo com as suas instruções quanto à correta descontaminação.

Porque devo notificar um incidente?
É importante a avaliação de uma forma centralizada no âmbito do SNVDM dos problemas decorrentes da utilização de dispositivos médicos, no sentido da implementação de medidas de segurança sempre que necessário. Esta informação é registada e compilada a nível nacional pelo Infarmed, contribuindo para o sistema europeu de vigilância de dispositivos médicos, com o objetivo de minimizar os riscos decorrentes da utilização dos dispositivos médicos, contribuindo para a segurança dos doentes, profissionais de saúde e utilizadores.

O que acontece à minha notificação de incidente?
Após análise da informação fornecida, o Infarmed irá contactar com o fabricante do dispositivo médico para a investigação do incidente. O Infarmed, sempre que possível, e após ter confirmado que o profissional de saúde aceita ser contactado pelo fabricante/distribuidor, solicita ao distribuidor que auxilie na recolha, junto do profissional de saúde, de informação adicional que o fabricante necessite. O Infarmed acompanha a investigação de incidente através dos relatórios obrigatórios que o fabricante tem de submeter ao Infarmed. O facto de não terem sido adotadas medidas não significa que a informação sobre o incidente seja arquivada definitivamente. Toda a informação é mantida, podendo ser sempre reavaliada posteriormente face a nova informação quer a nível nacional ou internacional.

Se ocorrerem vários incidentes semelhantes é preciso notificar cada um deles?
Todos os incidentes devem ser notificados, uma vez que para além da gravidade outro fator essencial na análise de risco é a frequência, nomeadamente a quantidade de vezes que ocorreu, bem como a informação mínima relativamente a cada ocorrência. Quando o número de incidentes semelhantes é elevado, em vez da ficha de notificação, é aceite o envio da informação em formato tabelar, para facilitar a notificação.