A elevada complexidade de inúmeras patologias humanas motiva a constante procura de novos sistemas terapêuticos e consequentemente ao desenvolvimento da correspondente investigação clínica. A condução de investigação clínica com dispositivos médicos encontra-se amplamente detalhada na EN 14155. Esta Norma presume a conformidade com os requisitos da diretiva 93/42/CEE e diretiva 90/385/CEE.

Para a normalização de todos os procedimentos, no âmbito das investigações clínicas com dispositivos médicos, que levarão a uma boa prática e visando facilitar, não só a avaliação por parte do Infarmed mas também a própria condução das investigações, decidiu o Infarmed elaborar uma brochura destinada aos promotores e outra para as instituições onde decorrem estas investigações.