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Classificação de dispositivos médicos
A classificação tem por objetivo a aplicação de um sistema gradual de controlo, correspondente ao nível dos potenciais riscos inerentes ao tipo de dispositivo envolvido.
Classificação:
Os dispositivos médicos abrangidos pela Diretiva n.º 93/42/CEE, na sua atual redação, transposta para a lei nacional pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, estão divididos em quatro classes de risco atendendo à vulnerabilidade do corpo humano e aos potenciais riscos decorrentes da conceção técnica e do fabrico. Esta classificação é atribuída pelo seu fabricante tendo em conta as regras de classificação estabelecidas nos anexos IX dos referidos diplomas:
- Dispositivos médicos de classe I - baixo risco
- Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco
- Dispositivos médicos classe IIb - médio risco
- Dispositivos médicos classe III - alto risco
A classificação depende de quatro pontos fundamentais relativos ao dispositivos, são eles:
- a duração do contacto com o corpo humano
- Temporário
- Curto prazo
- Longo prazo
- a invasibilidade do corpo humano
- a anatomia afetada pela utilização
- os potenciais riscos decorrentes da conceção técnica e do fabrico
Regras de classificação:
O Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, no anexo IX, define os critérios de classificação, através dos quais se possibilita a correta classificação dos dispositivos:
- É a finalidade do dispositivo que determina a sua classificação.
- Para os conjuntos de dispositivos as regras são aplicadas a cada um dos dispositivos isoladamente.
- Os acessórios são classificados isoladamente.
- Classificar com base na utilização específica mais crítica, quando o dispositivo não se destina a ser utilizado apenas numa única parte do corpo.
- Aplicar as regras mais rigorosas que conduzam a uma classe mais elevada, quando são aplicáveis várias regras.
Leitura recomendada:
- Guidelines for the classification of medical devices (Meddev 2.4/1-rev.9 - junho de 2010)
- Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices
- Reclassificação de Dispositivos Médicos - (Decreto-Lei Nº 145/2009, de 17 de Junho)
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Classificação de DM para diagnóstico in vitro de acordo com Decreto-Lei nº189/2000
Tendo em consideração os riscos possivelmente envolvidos e consequentemente os procedimentos de avaliação da conformidade a aplicar, estes dispositivos são agrupados em duas classes principais de produtos.
A maioria destes dispositivos não constituem um risco direto para o doente quando utilizados por profissionais devidamente treinados, e os resultados obtidos podem ser confirmados por outros meios. Desta forma, a avaliação da conformidade dos dispositivos incluídos neste grupo pode ser geralmente efetuada com base em procedimentos de controlo interno da qualidade da produção, realizados sob a responsabilidade única do fabricante.
Existe, contudo, um grupo de dispositivos cujo correto comportamento funcional é essencial para a prática clínica e cujos incidentes podem constituir um grave risco para a Saúde Pública. Estes dispositivos encontram-se listados no Anexo II do Decreto-Lei nº 189/2000, de 12 de agosto, e pelas razões mencionadas, requerem uma avaliação da conformidade que garanta níveis de segurança e de fiabilidade ótimos, exigindo a intervenção de um Organismo Notificado e a aplicação de procedimentos de avaliação mais rigorosos.
Também os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados a serem utilizados por leigos (autodiagnóstico), necessitam da intervenção de um Organismo Notificado na sua avaliação com o objetivo de apor a marcação CE.
Anexo II do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto
Lista A
- Grupagem Sanguínea : sistemas ABO, Rhesus (C, c, D, E, e), anti-Kell
- Deteção, confirmação e quantificação de marcadores da infeção por:
- HIV 1 e 2
- HTLV I e II
- Hepatite B, C e D
Lista B
- Grupagem sanguínea: sistema anti-Duffy, anti-Kidd
- Deteção de anticorpos irregulares antieritrocitários
- Deteção e quantificação das infeções congénitas: rubéola e toxoplasmose
- Diagnóstico da fenilcetonúria
- Deteção das infeções por citomegalovírus e clamídia
- Determinação dos grupos tecidulares HLA: DR, A e B
- Deteção do marcador tumoral PSA
- Avaliação do risco da trissomia 21
- Dispositivos de autodiagnóstico para determinação da glicemia.
