A legislação farmacêutica comunitária estabelece o recurso a um mecanismo de arbitragem, que pode ser invocado em casos bem definidos, e cujo resultado é aplicável em toda a comunidade.

Este procedimento tem vindo a tornar-se cada vez mais relevante, pois é o mecanismo que permite, por um lado, harmonizar os pedidos/autorizações de introdução no mercado(AIM) no seio da Comunidade Europeia, por outro, agir em casos urgentes de interesse comunitário (por exemplo, novos dados de farmacovigilância). Assim, os destinatários dos procedimentos de arbitragem compreendem medicamentos aprovados através do procedimento nacional ou através do procedimento de reconhecimento mútuo.

Existem os seguintes tipos de procedimentos comunitários de arbitragem:

• Artigo 107: Procedimento de urgência da União
• Artigo 13: Arbitragem de Alterações

Quando o procedimento de arbitragem é invocado, inicia-se uma avaliação científica do problema pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP ), no seio da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que emite um parecer, na qual a Comissão Europeia se baseia para publicar uma Decisão única para todos os Estados-membros e requerente(s)/titular(es) da AIM.

Os requisitos, condições específicas e os intervenientes num processo de arbitragem diferem em cada caso e estão bem definidos na legislação.

Os aspectos processuais e o calendário destes mecanismos de arbitragem são definidos nos Artigos 32, 33 e 34 da Directiva 2001/83/CE,alterada.

Contactos:

DAM/UMM

Telef: + 351 21 798 53 60/7200

E-mail: dam@infarmed.pt