O Infarmed, Autoridade Competente nacional na área dos dispositivos médicos, apresenta algumas noções básicas para a identificação e classificação dos dispositivos médicos, vulgarmente dispensados em Farmácia Comunitária.

Atendendo à Diretiva dos Dispositivos Médicos 93/42/CEE, transposta para a lei nacional pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, um dispositivo médico é considerado "qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:

i) Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;

ii) Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;

iii) Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;

iv) Controlo da concepção."

Para a atribuição do estatuto de dispositivo médico e para a sua classificação, considera-se, de acordo com a definição acima referida, o fim a que o fabricante o destina e o meio através do qual é alcançado o principal efeito pretendido.

Os critérios como, os potenciais riscos inerentes à utilização do dispositivo e os possíveis incidentes relacionados com as características e/ou funcionamento do dispositivo, bem como a duração do contacto do dispositivo com o corpo humano; a invasibilidade no corpo humano e a anatomia afetada pela uso do dispositivo, permitem classificá-los em:

•  Dispositivos médicos de classe I, dispositivos de baixo risco;
•  Dispositivos médicos de classe IIa e IIb, dispositivos de médio risco, sendo os de classe IIa de baixo médio risco e os de classe IIb de alto médio risco;
•  Dispositivos médicos de classe III, dispositivos de alto risco.

Também se encontram disponíveis em Farmácia Comunitária alguns dispositivos médicos para diagnóstico in vitro regulados pela Diretiva 98/79/CE a qual foi transposta para a legislação nacional pelo Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto.

Atendendo ao vasto número de dispositivos médicos existentes no mercado, à frequência da sua dispensa em farmácia Comunitária e ao fato de nos ser frequentemente solicitada uma lista de dispositivos médicos, elaboramos a seguinte informação:

Dispositivos Médicos da Classe I

•  Dispositivos destinados à recolha de fluídos corporais, como por exemplo:
  • Sacos coletores de urina;
  • Sacos para ostomia;
  • Fraldas e pensos para incontinência.

NOTA: É importante referir que os recipientes para recolha de amostras biológicas para exames de diagnóstico in vitro são considerados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

• Dispositivos destinados à imobilização de partes do corpo e/ou aplicar força ou compressão, como por exemplo:
  • Colares cervicais;
  • Meias de compressão;
  • Pulsos, meias, joelheiras elásticas para fins médicos.

•  Dispositivos utilizados para suporte externo do paciente:
  • Auxiliares de marcha, cadeiras de rodas;
  • Canadianas, muletas;
  • Camas de hospital.

•  Dispositivos não invasivos
  • Estetoscópio;
  • Pensos oculares;
  • Óculos corretivos, armações.

•  Dispositivos destinados a conteúdos temporários ou com função de armazenamento
  • Seringas sem agulha;
  • Colheres especificamente destinadas à administração de medicamentos.

•  Dispositivos invasivos de orificios do corpo de utilização temporária, como por exemplo:
  • Luvas de exame;
  • Irrigadores.

•  Dispositivos invasivos utilizados na cavidade oral até à faringe, no canal auditivo até ao tímpano ou na cavidade nasal, como por exemplo:
  • Material de penso para hemorragias nasais;
  • Soluções para irrigação ou lavagem mecânica.

•  Dispositivos não invasivos que contatam com a pele lesada e que são utilizados como barreira mecânica, para compressão ou absorção de exsudados, como por exemplo:
  • Algodão hidrófilo;
  • Ligaduras.

Dispositivos Médicos da Classe IIa

•  Dispositivos que se destinam a controlar o micro ambiente de uma ferida:
  • Compressas de gaze hidrófila esterilizadas ou não esterilizadas;
  •  Pensos de gaze não impregnados com medicamentos;
  • Material de penso à base de filmes poliméricos;
  • Adesivos oclusivos para uso tópico.

• Dispositivos invasivos de orifícios do corpo, para utilização a curto prazo:
  • Cateteres urinários;
  • Pessários vaginais/uretais.

• Dispositivos ativos com função de medição, como por exemplo:
  • Termómetro c/ pilha ou outra fonte de energia associada;
  • Medidores de tensão com fonte de energia associada.

•  Dispositivos invasivos de orifícios do corpo, que se destinam a ser ligados a um dispositivo médico ativo:
  • Permutadores de calor e humidade;
  • Irrigadores nasais equipados com motor.

•  Dispositivos invasivos de caráter cirúrgico, destinados a utilização temporária:
  • Agulhas das seringas;
  • Lancetas;
  • Luvas cirúrgicas.

• Dispositivos destinados especificamente a serem utilizados na desinfeção de dispositivos médicos

Dispositivos Médicos da Classe IIb

• Dispositivos que se destinam a ser utilizados principalmente em feridas que tenham fissurado a derme de forma substancial e extensa e onde o processo de cicatrização só se consegue por intervenção secundária, como por exemplo:
  • Material de penso para feridas ulceradas extensas e crónicas;
  • Material de penso para queimaduras graves que atingem a derme e cobrem uma área extensa;
  • Material de penso para feridas de decúbito graves.

• Dispositivos que se destinam à administração de medicamentos:
  •  Canetas de insulina.

• Dispositivos utilizados na contraceção e/ou prevenção de doenças sexualmente transmissíveis:
  • Preservativos masculinos;
  • Diafragmas.

• Dispositivos destinados especificamente a serem utilizados na desinfeção, limpeza, lavagem ou hidratação da lentes de contacto:
  • Soluções de conforto para portadores de lentes de contacto.

Dispositivos Médicos da Classe III

• Dispositivos que incorporam uma substância medicamentosa e que constituem um único produto não reutilizável e em que a ação da substância é acessória à do dispositivo, como por exemplo:
  • Preservativos com espermicida;
  • Pensos com medicamentos.

• Dispositivos utilizados na contraceção implantáveis ou invasivos de utilização a longo prazo:
  • Dispositivo intrauterinos, que não libertem progestagénios.

Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro

• Dispositivos destinados a serem utilizados pelo leigo (para autodiagnóstico), como por exemplo:
  • Teste de gravidez;
  • Equipamento para medição de glicémia;
  • Reagente tiras-teste para determinação da glicémia, glicosúria e cetonúria.

• Recipientes para colheita de amostras, esterilizados e não esterilizados:
  • Frasco para colheita de urina asséptica.
  • Frasco para colheita de urina, expetoração, etc.

Importa ainda salientar que:

• Quanto às informações constantes no folheto de instruções e na rotulagem dos referidos dispositivos, devem estar em conformidade com os pontos n.º 6 do art.º 5.º, n.º 2 do art.º 7.º e n.º 13.º do Anexo I do Decreto-Lei nº 145/2009, para os dispositivos médicos e com os pontos n.º 4 do art.º 5, n.º 2 do art.º 7º e o n.º 8 da parte B do Anexo I do Decreto-Lei 189/2000, para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Para qualquer esclarecimento adicional poderá contactar a DPS através dos seguintes meios:

Tel.: 21 798 72 35

Fax: 21 798 72 81

E-mail: daps@infarmed.pt