Estudos de segurança pós-autorização (PASS)

Os estudos de segurança pós-autorização (PASS) são estudos que se destinam a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança de um medicamento autorizado ou a medir a efetividade das atividades de minimização do risco.

Mais concretamente, os objetivos destes estudos são:

• Identificar, caraterizar ou quantificar um risco identificado ou potencial;
• Avaliar os riscos do medicamento quando usado em populações com informação de segurança limitada ou em falta (ex.: grávidas, doentes com insuficiência renal ou hepática, grupos etários específicos);
• Avaliar os riscos do medicamento a longo prazo;
• Fornecer evidências sobre a ausência de um risco;
• Avaliar padrões de utilização do medicamento para aumentar o conhecimento sobre a sua segurança (ex.: indicações, dosagem, medicação concomitante, erros de medicação);
• Confirmar o perfil de segurança do medicamento;
• Medir a efetividade de atividades de minimização do risco.

O objetivo da informação nos PASS é avaliar a segurança e a relação benefício-risco dos medicamentos e suportar as decisões regulamentares relativas às respetivas autorizações de introdução no mercado (AIM).
 

Os PASS podem ser:

• Mandatórios, quando são impostos pelas Autoridades Competentes dos Estados Membros ou pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), ou voluntários, quando são conduzidos por iniciativa dos titulares de AIM;
• Intervencionais (Ensaios Clínicos) ou Não Intervencionais (observacionais).

Estes estudos podem ser:

• impostos na avaliação inicial do pedido de AIM, como condição para a sua concessão, ou já na fase de pós AIM, como condição de manutenção da AIM, caso existam dúvidas quanto aos riscos do medicamento (Categoria 1);
• decorrentes de obrigações específicas no âmbito da AIM sob circunstâncias excecionais (Categoria 2);
• pedidos no Plano de Gestão do Risco, para investigar os riscos do medicamento ou medir a efetividade das medidas de minimização de risco (Categoria 3);
• promovidos ou realizados voluntariamente, por iniciativa do titular de AIM.

A nível europeu, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA é responsável pela avaliação dos protocolos dos PASS mandatórios que são solicitados no âmbito das suas competências e pela avaliação dos seus resultados. Relativamente aos PASS voluntários, apesar de não ser obrigatório, também se recomenda a submissão do protocolo e resultados do estudo para avaliação. A informação sobre a submissão ao PRAC está disponível na página da EMA em: Post-authorisation safety studies (PASS). A nível nacional, se o estudo também se realizar em Portugal, a sua submissão deverá ser efetuada também na plataforma RNEC – consultar as Instruções de submissão ao Infarmed.

No caso de PASS não intervencionais a realizar exclusivamente em Portugal, em cumprimento de uma obrigação, estes carecem de autorização do Infarmed pelo que a submissão do protocolo deverá ser efetuada na plataforma RNEC. A informação sobre a submissão destes PASS está disponível na página do Infarmed em: RNEC – Instruções de submissão ao Infarmed.

No caso de PASS intervencionais em Portugal, a sua realização carece, cumulativamente, de autorização do Infarmed e de parecer favorável da CEIC. Desta forma, as propostas de Ensaios Clínicos devem ser submetidas a estas duas entidades, de acordo com os requisitos legais aplicáveis aos ensaios clínicos.