Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), com exceção dos que se encontram em avaliação do comportamento funcional, devem ostentar a marcação CE, aquando da sua colocação no mercado.

A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo, se praticável, bem como nas instruções de utilização e na embalagem comercial. Nomeadamente, nos DIV pertencentes ao Anexo II do Decreto-Lei 189/2000, de 12 de Agosto e aqueles destinados a poder ser utilizados por leigos no seu domicílio, denominados de «para autodiagnóstico», a marcação CE deve ser acompanhada do número de identificação do Organismo Notificado responsável pela avaliação da conformidade do dispositivo.

Para estes dispositivos é sempre obrigatória a intervenção de um Organismo Notificado na avaliação da conformidade do dispositivo devendo ser escolhido um dos procedimentos de avaliação da conformidade, conforme adequado, em conjunto com o Organismo Notificado.

O procedimento para avaliação da conformidade dos DIV não abrangidos pelo Anexo II, nem destinados ao autodiagnóstico, usualmente denominados de "Outros", é apenas da responsabilidade do fabricante o qual deve adotar o procedimento previsto nos n.os 2 a 5 do anexo III do Decreto-Lei n.º 189/2000 e elaborar a declaração CE de conformidade requerida, antes da colocação dos dispositivos no mercado. Está disponível, nesta área, um modelo para elaboração da Declaração CE segundo o Anexo III, que pode ser utilizada para DIV "Outros", ou seja não abrangidos pelo Anexo II ou que não se destinam a ser utilizados para autodiagnóstico.

O Fabricante de DIV "Outros" deve, também, manter à disposição da Autoridade Competente do país onde está sedeado, a documentação técnica referida no Anexo III durante um período de 5 anos após o fabrico do último produto.

Esta documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do dispositivo com os requisitos essenciais do Decreto-Lei 189/2000 devendo nela constar:

I - Informações administrativas

I.1. Relativas ao fabricante e seus subcontratados

a) Nome e endereço do fabricante e/ou do seu mandatário estabelecido em Portugal

b) Planta da fábrica

c) Cópia da autorização de laboração

d) Número de funcionários

e) Nome e endereço dos subcontratados que participam na conceção, no fabrico, acondicionamento e/ou rotulagem dos dispositivos e definição do tipo de relação contratual e adenda com as especificações técnicas existentes no contrato.

I.2. Relativas ao(s) dispositivos

a) Descrição genérica do dispositivo, incluindo as variantes previstas abrangidos na declaração CE de conformidade

I.3. Declarações

a) Declaração escrita indicando que o fabricante e/ou o seu mandatário estabelecido em Portugal manterá esta documentação, incluindo a Declaração CE de Conformidade, atualizada e à disposição da Autoridade Competente para efeitos de inspeção, durante pelo menos 5 anos a contar da última data de fabrico do dispositivo.

b) Declaração escrita indicando que o fabricante criou e mantém atualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase de pós-produção e que desenvolveu os meios adequados de execução das ações de correção necessárias.

c) Declaração de compromisso relativo à comunicação ao Infarmed todas as informações relativas a incidentes ocorridos após a respetiva colocação no mercado dos dispositivos abrangidos pelo requerimento, de acordo com o artigo 17º do Decreto-lei nº189/2000, de 12 de Agosto.

II - Documentação técnica relativa ao sistema da qualidade implementado sob a forma de orientações, procedimentos, planos, manuais e registos da qualidade, que inclua:

1) Objetivos da qualidade do fabricante

2) Estruturas organizativas, responsabilidades dos quadros e da sua competência organizativa em matéria da qualidade, da conceção e fabrico dos dispositivos: organigrama com descrição de competências incluindo as atividades subcontratadas

3) Meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema da qualidade- controlo da qualidade interno

3.a) Procedimentos destinados a controlar e verificar a conceção dos dispositivos:

• Descrição geral do(s) dispositivo(s)- Especificações da conceção, incluindo a designação das características dos materiais de base, as características e as limitações em termos de comportamento funcional dos dispositivos
• Dados sobre a origem e as condições de recolha de material de origem humana integrando o dispositivo, quando aplicável
• Dados sobre a avaliação do comportamento funcional demonstrando o comportamento funcional reivindicado pelo fabricante
• Normas aplicáveis
• Descrição das soluções adotadas para satisfazer os requisitos essenciais que se aplicam aos produtos sempre que não exista EN ou NP aplicáveis ou as existentes não se aplicam na totalidade.
• Resultados da análise de risco
• Dados que comprovem que quando o dispositivo deve ser ligado a outros para poder funcionar de acordo com a sua finalidade, o dispositivo satisfaz os requisitos essenciais aplicáveis, quando ligado de acordo com as instruções do fabricante
• Projeto de rotulagem e de instruções de utilização

3.b) Procedimentos destinados a controlar e garantir a qualidade a nível do fabrico:- Procedimentos de seleção e qualificação dos fornecedores

• Especificações das matérias-primas e do material de acondicionamento
• Fluxograma de fabrico
• Procedimentos de identificação do produto em toda a fase da produção e que garanta a rastreabilidade
• Procedimentos de fabrico
• Procedimentos de qualificação do equipamento, dispositivos de medição e de monitorização
• Procedimentos e planos de manutenção e verificação dos equipamentos, dispositivos de medição e de monitorização
• Procedimentos de calibração
• Instruções por etapas de fabrico
• Procedimento de verificação da adequabilidade da embalagem
• Procedimento de libertação de lote
• Fluxograma do acesso do pessoal
• Procedimentos de fardamento
• Plano de formação
• Procedimentos de limpeza
• Procedimentos relativos à monitorização ambiental
• Procedimentos de expedição e transporte.

3.c) Procedimentos de exame e de ensaios adequados efetuados antes, durante e após o fabrico, frequência de realização, os equipamentos de ensaios utilizados com indicação do programa de manutenção e sua calibração, nomeadamente:- Procedimentos e plano de amostragem.

• Procedimentos de controlo da qualidade da matéria-prima, do processo e do produto final
• Procedimento de avaliação da integridade da embalagem
• Procedimento e plano de calibração dos equipamentos envolvidos
• Procedimentos de controlo de produtos não conformes
• Procedimentos de tratamento de reclamações
• Procedimentos de eliminação e/ou recuperação de material não conforme
• Procedimento de alerta e recolha
•  Procedimentos relativos a medidas preventivas
• Procedimentos para realização de ações corretivas
• Procedimentos de controlo de pragas
• Planeamento e procedimento de auditorias internas
• Fichas tipo de registo da qualidade:

Registos de controlo do aprovisionamento

Registos do controlo do fabrico

Registos de inspeção e ensaios.

Registos de números de lote.

Registos de desvios às especificações.