O Infarmed realiza ações de inspeção e supervisão dos ensaios clínicos realizados em Portugal, bem como noutros países (União Europeia e países terceiros), sob mandato das instituições comunitárias.

As ações inspetivas visam verificar a observância das Boas Práticas Clínicas na condução de ensaios clínicos, recorrendo a um conjunto de atividades, que compreendem a verificação/revisão de documentos, instalações, registos e quaisquer outros recursos considerados como estando relacionados com um ensaio clínico, tendo por base o cumprimento da legislação nacional e comunitária em vigor.

Tendo em vista o cumprimento das Boas Práticas Clínicas são efetuadas ainda outras inspeções complementares, que pretendem:

• Assegurar que o fabrico dos medicamentos experimentais é feito de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabrico
• Verificar o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório quando aplicáveis a ensaios clínicos.

Nos termos da legislação aplicável, as ações inspetivas no âmbito dos ensaios clínicos podem realizar-se:

• Nos locais concretos onde o estudo clínico se realiza
• No local concreto de fabrico, importação ou exportação, distribuição ou utilização do medicamento experimental ou do dispositivo médico sob investigação
• Nos laboratórios de análises utilizados para o estudo clínico
• Nas instalações do promotor
• Em qualquer outro estabelecimento relacionado com o estudo clínico cuja inspeção seja considerada necessária.

A nível nacional, a investigação clínica é regulada pela Lei nº 21/2014, de 16 de abril (alterada pela Lei nº 73/2015, de 27 de julho).

Ao nível comunitário, ressalva-se a aprovação do Regulamento (UE) Nº 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014 e as alterações a nível comunitário e nacional.