Aprovação de preços dos medicamentos não genéricos

A formação de preços de medicamentos não genéricos resulta da comparação com os preços, nos estádios de produção ou importação (PVA), em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista, para especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, ou seja, com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem (referenciação internacional).

Os países de referência selecionados para o ano de 2023 são Espanha, França, Itália  e Eslovénia (Portaria n.º 35/2023, de 26 de janeiro).

Da referida comparação resulta um PVA médio ao qual acresce as restantes variáveis (margens de comercialização, taxa de comercialização e o IVA) resultando o Preço de Venda ao Público (PVP) máximo a vigorar.

As regras de formação de preços de medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados são definidas pelo artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, conjugado com os artigos 6.º e 9.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho.
 

Procedimentos para submissão de um pedido de aprovação de preços:

1. Obter os respetivos ficheiros (download do formulário, das instruções de preenchimento e das informações para cálculo de PVP de medicamentos);
2. Submeter o formulário, depois de devidamente preenchido, através da plataforma SiATS - Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde,  seguindo os procedimentos mencionados no respetivo manual.

Links para referenciação internacional

Espanha

• Ministero de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (Mercado Ambulatório_Pesquisa por Nome Comercial e DCI)
• Ministero de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad_II (Mercado Ambulatório_Pesquisa por Nome Comercial e DCI)
• Organización Farmacêutica Colegial (Mercado Total_Pesquisa por Nome Comercial e DCI_Base de Dados com assinatura para ter acesso à informação de preços)

França

• L'Assurance Maladie (Mercado Total_Pesquisa por Nome Comercial)
• Ministère des Affaires Sociales, de la Santé et des Droits des femmes Colegial (Mercado Total_Pesquisa por Nome Comercial e DCI_Preço disponivel é o PVP)
• Vidal Colegial (Mercado Total_Pesquisa por Nome Comercial e DCI_Base de Dados com assinatura para ter acesso à informação de preços)
   

Itália

• Agencia Italiana del Farmaco (AIFA) (Mercado Total_Pesquisa por Nome Comercial e DCI_Preço disponivel é o PVP)

1. Lista_Classe A_per nome _commerciale
2. Lista_Classe H_per nome _commerciale

• Federazione Nazionale Unitaria Titolari di Farmacia (FEDERFARMA) (Mercado Total_Pesquisa por Nome Comercial e DCI_Preço disponivel é o PVP)

Eslovénia

Pesquisa por Nome Comercial e DCI. Preço disponivel é o Cena na debelo, que corresponde ao PVG.

O ficheiro em excel a pesquisar deve ter a data mais atualizada

Pesquisa por Nome Comercial e DCI. Preço disponível é o Cena na debelo, que corresponde ao PVG.

Aprovação de preços dos medicamentos genéricos

A formação de preços de medicamentos genéricos, resulta da comparação com um medicamento de referência, com igual dosagem e forma farmacêutica, devendo ser, no mínimo, inferior em 50% ao preço daquele, ou inferior em 25% para os medicamentos cujo preço de venda ao armazenista em todas as apresentações seja igual ou inferior a 10 euros, conforme estipulado nos artigos 7.º e 10.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho.

O PVP máximo do medicamento de referência é determinado pela média do PVP máximo desse medicamento nos dois anos imediatamente anteriores ao pedido de preço do primeiro medicamento genérico, de acordo com o n.º 3 do artigo 7.º da Portaria n.º 195-C/2015.

Os medicamentos de referência encontram-se disponíveis na "Lista orientadora para formação de preços de medicamentos genéricos".

Quando o medicamento de referência atribuído não tiver PVP máximo aprovado, o titular de AIM/representante legal deverá solicitar um pedido de ficcionamento para a caixa de correio eletrónico aprovacao.preco@infarmed.pt., o qual será comunicado posteriormente ao requerente.
 

Procedimentos para submissão de um pedido de aprovação de preços:

1. Obter os respetivos ficheiros (download do formulário, das instruções de preenchimento e das informações para cálculo de PVP de medicamentos);
2. Submeter o formulário, depois de devidamente preenchido, através da plataforma SiATS - Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde, seguindo os procedimentos mencionados no respetivo manual.
    

Aprovação de preços dos medicamentos a submeter para Importação Paralela (IP)

A formação de preços dos medicamentos objeto de Importação Paralela (IP), nos termos do regime jurídico dos medicamentos de uso humano, a introduzir no mercado nacional, encontra-se definida nos artigos 8º. e 11º. da Portaria n.º 195-C/2015, 30 de junho.
 

Procedimentos para submissão de um pedido de aprovação de preços:

1. Obter os respetivos ficheiros (download do formulário, das instruções de preenchimento e das informações para cálculo de PVP de medicamentos);
2. Submeter o formulário, depois de devidamente preenchido, através da plataforma SiATS - Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde, seguindo os procedimentos mencionados no respetivo manual.

Caso o medicamento considerado não tenha preço aprovado em Portugal, é necessário aplicar as regras de formação de preços e respetivos procedimentos "Aprovação de preços de medicamentos de uso humano".
 

Distribuição Paralela (DP)

A Distribuição Paralela é uma forma legal de comércio baseada no artigo 28.º do tratado CE.

A Distribuição Paralela distingue-se da Importação Paralela pelo fato de esta não requerer aprovação por parte do Infarmed atendendo a que a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) já se encontra autorizada em Portugal por Procedimento Centralizado.

No que concerne à atribuição de preço, os medicamentos integrados no "Grupo de Produto DP - Distribuição Paralela" não carecem de aprovação de preço pelo que as empresas apenas têm que comunicar o preço a que pretendem comercializar o medicamento.