Um sinal de segurança consiste em informação acerca de uma reação adversa nova (ou, se já conhecida, uma nova característica) que poderá ter sido causada por um medicamento e que requer investigação.

A presença de um sinal de segurança não significa diretamente que o medicamento causou a reação adversa (a causa poderá ser por exemplo uma doença ou outro medicamento também tomado pelo doente). Por isso os sinais de segurança têm de ser avaliados.

Os sinais de segurança podem ser detetados/identificados a partir de um variado conjunto de fontes, como notificações espontâneas de suspeita de reação adversa, estudos clínicos e literatura científica.

As entidades responsáveis por detetar, gerir e avaliar sinais de segurança são as autoridades nacionais do medicamento (como o Infarmed), em conjunto com as autoridades competentes dos outros Estados Membros, com a Agência Europeia do Medicamento (EMA) e as empresas farmacêuticas TAIM (titulares de autorização de introdução no mercado).

Todos os meses, a Agência Europeia de Medicamentos publica um resumo relativo aos sinais de segurança discutidos na última reunião do comité da avaliação do risco em farmacovigilância (PRAC), que inclui a recomendação para cada um deles. Este documento inclui as recomendações PRAC relativas a medicamentos autorizados quer por procedimento centralizado, quer por procedimento nacional.