Distribuição por grosso
Distribuição por grosso de medicamentos
Definição legal ( constante do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual) - "atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público."
A distribuição por grosso é uma atividade que integra o circuito do medicamento para uso humano, estando por isso, sujeita à obtenção de uma autorização para o seu exercício, junto do Infarmed, ao abrigo do disposto nos artigos 94.º e ss. do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.
Para obtenção de uma autorização de distribuição por grosso para medicamentos de uso humano, deve o requerente demonstrar, conforme regulamento aprovado pelo Infarmed, através da Deliberação n.º 77-A/CD/2021, de 06 de agosto de 2021, que cumpre com as Boas Práticas de Distribuição de medicamentos de uso humano (BPD), avaliação que é efetuada em sede de vistoria/inspeção às instalações do estabelecimento de distribuição, previamente ao início da atividade, se as instalações de distribuição não estiverem abrangidas por uma autorização de distribuição por grosso de medicamentos, ao abrigo de um contrato com um operador logístico.
Se daquela vistoria/inspeção se concluir que as instalações de distribuição do requerente respeitam os princípios e as diretrizes das boas práticas de distribuição, é-lhe emitido um Certificado de Boas Práticas de Distribuição (BPD), com a validade até 5 anos, contados a partir da data da última vistoria/inspeção realizada às instalações, sendo o mesmo registado na base de dados europeia EudraGMDP.
Se o requerente indicar umas instalações de distribuição, já operadas por um distribuidor por grosso de medicamentos (e detentoras de uma autorização de distribuição por grosso e um Certificado BPD válido), a referida prévia vistoria/inspeção é dispensada, e o Certificado BPD - emitido ao requerente, após o deferimento do pedido por si submetido - tem a mesma validade do Certificado BPD do operador logístico e mesma data de inspeção.
A renovação da validade do Certificado BPD depende da realização de nova inspeção às instalações de distribuição.
Caso o requerente pretenda vir a distribuir os medicamentos previstos nos n.ºs 1 e 2 do artigo 105.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, deve encetar todas as operações necessárias à ligação do seu sistema informático ao sistema de repositórios (gerido pela MVO Portugal), devendo as suas instalações de distribuição estarem aptas a integrar o ambiente de produção deste sistema, após a concessão da autorização.
A atividade dos distribuidores por grosso de medicamentos para uso humano é avaliada em sede de inspeções regulares às instalações de distribuição.
Nas instalações do estabelecimento de distribuição, deve estar disponível/acessível prontamente o Manual de Qualidade ou documentação equivalente, que descreva o sistema de gestão da qualidade do distribuidor, bem como os meios de que aquele dispõe para a implementação da sua política da qualidade.
Este sistema de gestão da qualidade deve estabelecer responsabilidades, procedimentos e princípios de gestão do risco em relação às suas atividades. Os procedimentos, bem como instruções de trabalho e demais documentação referentes à distribuição de medicamentos, devem descrever as atividades desenvolvidas pelo distribuidor de modo a garantir que o produto fornecido mantém a sua qualidade, integridade e permanece na cadeia de abastecimento legal.
Nas situações em que uma ação inspetiva resulte na identificação de não-conformidades críticas, é emitido um Relatório de Não-Conformidade, que é igualmente registado na base de dados europeia, ficando o distribuidor por grosso impedido de exercer a atividade de distribuição por grosso de medicamentos.
Aceda à página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal Licenciamento+.
Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de pedidos de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado dos mesmos, realização de pagamentos, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e das autorizações, alvarás ou certificados, referentes a farmácias, entidades do circuito de da distribuição por grosso de medicamentos, dispositivos médicos e substâncias ativas, fabrico de dispositivos médicos, atividade de intermediação de medicamentos e aquisição direta de medicamentos por parte de serviços farmacêuticos públicos e privados.
Nota:
Esta atividade não é aplicável a entidades que apenas distribuem os medicamentos de que são titulares de AIM ou representantes locais em Portugal e exerçam essa atividade a partir de instalações de um operador logístico com Certificado BPD válido. Estas entidades devem submeter pedido de registo da distribuição por grosso por titular de AIM, ao abrigo do disposto no artigo 95.º A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação.
Nota:
A distribuição por grosso de medicamentos contendo substâncias psicotrópicas / estupefacientes está sujeita à instrução de um processo autónomo. Para mais informações deverá aceder a Substâncias controladas.
Legislação:
- Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual;
- Regulamento relativo às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano, anexo à Deliberação n.º 047/CD/2015, de 19 de março de 2015;
- Diretrizes de 5 de novembro de 2013, relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano.
Nota:
A Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) é responsável pela emissão das autorizações para a distribuição por grosso de medicamentos para uso veterinário. Para mais informações deverá aceder ao site da DGAV.
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Perguntas frequentes
Distribuição por grosso de dispositivos médicos (DM)
Todas as entidades que exercem a atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos regem-se pelo disposto na alínea aa) do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, que define distribuição por grosso, como " atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de dispositivos médicos destinados à revenda ou utilização em serviços médicos, unidade de saúde, farmácias e outros locais de venda ao público, excluindo o fornecimento ao público", devem junto do Infarmed, e de acordo com o previsto no artigo 36.º do supramencionado Decreto-Lei, submeter um processo de notificação relativo ao exercício da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos.
A referida notificação deverá ser efetuada com a antecedência mínima de 60 dias relativa ao início da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos, devendo ser acompanhada de notificação a efetuar através do Portal Licenciamento+, pela submissão de um Pedido Específico, no qual será preenchido um formulário com os dados da notificação da atividade, atestando, sob compromisso de honra, a sua veracidade.
Estas entidades devem, ainda, adotar e implementar os princípios e normas orientadoras previstos pela Portaria n.º 256/2016, de 28 de setembro no âmbito do exercício da sua atividade.
Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de Pedido Específico de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado do mesmo, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e do respetivo certificados, o qual ficará disponível na Informação Pública do portal Licenciamento+.
Registo de importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas
«Substância ativa»: qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico.
O artigo 72.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto (na redação introduzida pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro) determina que os importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas estabelecidos ou que se pretendam estabelecer em Portugal, devem requerer o registo da sua atividade junto do Infarmed.
Esta obrigatoriedade de registo, aplica-se às seguintes entidades:
- Fabricantes nacionais de substâncias ativas (já estabelecidos ou que pretendam estabelecer-se em Portugal) ou os que procedem ao seu fabrico parcial (fracionamento/reembalagem);
- Importadores nacionais de substâncias ativas (que importam estas substâncias de países 3.ºs à UE e nos quais se incluem os fabricantes nacionais de medicamentos que procedam à importação das mesmas dos referidos países 3.ºs);
- Distribuidores por grosso de substâncias ativas.
- Entidades que se pretendem estabelecer em Portugal (e que ainda não iniciaram a atividade) devem considerar o disposto nos n.ºs 3 e 4 do referido art. 72.ºA
- Entidades estabelecidas em Portugal (que já exercem a atividade em território nacional), devem atender ao disposto nos n.ºs 3 e 4 do referido art. 72.º-A.
O Certificado de Registo das entidades do Circuito das Substâncias Ativas fica disponível no Portal Licenciamento +, assim como na base de dados da União Europeia - EudraGMDP.
Aceda à página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal Licenciamento+.
Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de pedidos de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado dos mesmos, realização de pagamentos, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e das autorizações, alvarás ou certificados, referentes a farmácias, entidades do circuito de da distribuição por grosso de medicamentos, dispositivos médicos e substâncias ativas, fabrico de dispositivos médicos, atividade de intermediação de medicamentos e aquisição direta de medicamentos por parte de serviços farmacêuticos públicos e privados.
Registo de distribuição por grosso por titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM)
Os titulares de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, ou os seus representantes locais, estão dispensados de obter autorização pra a distribuição por grosso de medicamentos para uso humano, previsto no artigo 94.º do mesmo diploma legal, desde que o exercício daquela atividade se fça a partir de instalações autorizadas a um distribuidor operador logístico.
A distribuição por grosso por titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM) fica sujeita a pedido de registo desta atividade, junto do INFARMED, I.P., ao abrigo do disposto nos artigos 95.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.
Nas instalações do estabelecimento de distribuição, deve estar disponível / acessível prontamente o Manual de Qualidade ou documentação equivalente, que descreva o sistema de gestão da qualidade do distribuidor, bem como os meios de que aquele dispõe para a implementação da sua política da qualidade.
Este sistema de gestão da qualidade deve estabelecer responsabilidades, procedimentos e princípios de gestão do risco em relação às suas atividades. Os procedimentos, bem como instruções de trabalho e demais documentação referentes à distribuição de medicamentos, devem descrever as atividades desenvolvidas pelo distribuidor de modo a garantir que o produto fornecido mantém a sua qualidade, integridade e permanece na cadeia de abastecimento legal.
Aceda à página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal Licenciamento+.
Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de pedidos de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado dos mesmos, realização de pagamentos, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e das autorizações, alvarás ou certificados, referentes a farmácias, entidades do circuito de da distribuição por grosso de medicamentos, dispositivos médicos e substâncias ativas, fabrico de dispositivos médicos, atividade de intermediação de medicamentos e aquisição direta de medicamentos por parte de serviços farmacêuticos públicos e privados.
Nota:
Esta atividade é aplicável a entidades que apenas distribuem os medicamentos de que são titulares de AIM ou representantes locais em Portugal e exerçam essa atividade a partir de instalações de um operador logístico com Certificado BPD válido.
Caso as entidades distribuam outros medicamentos além daqueles de que são titulares de AIM ou representantes locais em Portugal, devem solicitar a obtenção de uma autorização para a distribuição por grosso de medicamentos uso humano ou manter a autorização de distribuição de que já são titulares.
