Autoridade de designação
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Designação, notificação e monitorização dos Organismos Notificados na área dos dispositivos médicos sediados em Portugal
A entrada em vigor, a 26 de novembro de 2017, dos Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos dispositivos médicos e Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro[1], no que respeita aos organismos notificados, veio trazer ligeiras alterações ao anteriormente preconizado nas Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e Regulamento de execução (EU) N.º 920/2013 da Comissão e alterações mais pronunciadas face ao estabelecido na Diretiva 98/79/CE. A implementação deste novo quadro regulamentar passa pelo compromisso da uma aplicação efetiva por todas as partes envolvidas no ciclo de vida do dispositivo médico.
Todos os dispositivos médicos são alvo de avaliação conformidade. Porém, para algumas classes de risco é requerida, pela legislação aplicável, a intervenção de uma entidade terceira nessa avaliação - o organismo notificado.
O bom funcionamento dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança bem como a confiança dos cidadãos no sistema. Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos Estados-membros, segundo critérios circunstanciados e rigorosos, são objeto de controlos a nível da União.
Neste contexto, um organismo de avaliação da conformidade candidato a organismo notificado deverá ser sujeito a um processo de designação por parte do Estado-membro onde está sediado e posterior notificação pela Comissão Europeia. Em Portugal, o Infarmed assume as competências de autoridade responsável pelos organismos notificados - autoridade de designação - no âmbito dos dispositivos médicos.
O procedimento de designação de um candidato a organismo notificado inclui a avaliação de um conjunto de aspetos estabelecidos no regulamento aplicável, tais como independência e imparcialidade, confidencialidade, competência e recursos.
A autoridade de designação monitoriza os organismos notificados estabelecidos em território nacional, assim como as respetivas filiais e subcontratantes, a fim de garantir o cumprimento permanente dos requisitos e o cumprimento das obrigações que lhes incumbem por força do regulamento aplicável e, pelo menos anualmente, reavalia-os.
A notificação de um organismo notificado é temporalmente limitada pelo que a renovação da designação é necessária e ocorre nos mesmos moldes que a designação inicial.
A grande diversidade de dispositivos médicos existente, assim como o constante progresso técnico que se faz sentir no setor, revela-se um desafio para os organismos notificados no que respeita ao seu âmbito de designação. É, portanto, essencial que os organismos notificados se especializem para as áreas de designação em que pretendem atuar, definidas no Regulamento de execução (EU) 2017/2185 da Comissão.
Processo de instrução de candidatura a Organismo Notificado
Um organismo de avaliação da conformidade candidato a organismo notificado deverá submeter, junto da autoridade de designação - Infarmed um requerimento de designação.
Ao requerimento, dirigido ao Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, são apensos, em formato eletrónico, devidamente preenchidos e conforme aplicável, os formulários:
- MDCG 2021-15: Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR),
- MDCG 2021-16: Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR),
- MDCG 2021-17: Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body - Regulation (EU) 2017/745 (MDR),
- MDCG 2021-18: Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body - Regulation (EU) 2017/746 (IVDR),
que se encontram disponíveis na área dedicada Guidance | Notified Bodies do site da Comissão Europeia, assim como toda a documentação que comprova e substancia o cumprimento dos requisitos estabelecidos na legislação aplicável pelo organismo candidato.
