Estas orientações não pretendem ser uma interpretação definitiva da legislação nacional e/ou regulamentos existentes, sendo, a sua finalidade apenas orientativa. O documento foi elaborado de acordo com o Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, com entrada em vigor no dia 21 de Março de 2010.

Introdução

Este documento destina-se a fornecer orientações aos fabricantes nacionais de dispositivos médicos de classe I ou aos seus representantes autorizados (mandatários nacionais) que colocam estes dispositivos no mercado europeu sob o seu nome, dando cumprimento aos requisitos da legislação nacional transposta da legislação Europeia.

Todos os dispositivos médicos deverão cumprir com os requisitos essenciais estabelecidos no Anexo I do Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, sendo concebidos e fabricados para que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando sejam utilizados nas condições e para os fins previstos, considerando-se que os eventuais riscos associados à utilização a que se destinam constituem riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes e são compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e da segurança.

Os dispositivos médicos ostentam a marcação CE para indicar a sua conformidade. O fabricante nacional ou o mandatário nacional deverá adotar o procedimento referido no Anexo VII do Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, e elaborar, antes da respetiva colocação no mercado, a declaração CE de conformidade.

Definições

Acessório - o artigo que, embora não sendo um dispositivo, seja especificamente destinado pelo respetivo fabricante a ser utilizado em conjunto com um dispositivo, de forma a permitir a sua utilização de acordo com a utilização do dispositivo prevista pelo fabricante;

Avaliação da conformidade - processo que verifica a conformidade do dispositivo médico de acordo com os requisitos essenciais. Este processo depende da classificação do dispositivo médico, de acordo com os procedimentos descritos na legislação;

Autoridade Competente - o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., adiante designado por Infarmed;

Colocação no mercado - a primeira colocação à disposição, gratuita ou não, de um dispositivo não destinado a investigações clínicas com vista à sua distribuição e, ou, utilização no mercado comunitário, independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou renovado;

Dados clínicos - a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo, proveniente de:

i) Investigação clínica do dispositivo em questão; ou

ii) Investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada; ou

iii) Relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada;

Desempenho - o comportamento que o dispositivo demonstra durante a sua utilização de acordo com as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante;

Dispositivo médico - qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:

i) Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;

ii) Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;

iii) Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;

iv) Controlo da conceção;

Dispositivo médico ativo - qualquer dispositivo médico cujo funcionamento depende de uma fonte de energia elétrica, ou outra não gerada diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade, e que atua por conversão dessa energia, não sendo considerados como tal os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo médico ativo e o doente, sem qualquer modificação significativa e sendo que o software, por si só, é considerado um dispositivo médico ativo;

Dispositivo de uso único - o dispositivo destinado a ser utilizado uma única vez num único doente;

Dispositivo médico de classe I com função de medição - qualquer dispositivo médico de classe I que meça quantitativamente um parâmetro fisiológico ou anatómico, ou uma característica qualificável de energia, ou substâncias entregues ou removidas do corpo humano, e apresenta ou indica um valor numa unidade legal de medida, em conformidade com o disposto na legislação aplicável (exemplo: saco de urina graduado ou termómetro de gálio para medição de temperatura corporal).

Fabricante - a pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico, com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as referidas operações serem efetuadas por essa pessoa, ou por terceiros por sua conta;

Finalidade - a utilização a que o dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções e, ou, material promocional;

Mandatário - a pessoa singular ou coletiva, estabelecida na União Europeia, que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, aja e possa ser interpelada pelas autoridades e instâncias da União Europeia em nome do fabricante no que respeita às obrigações deste, nos termos do Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho;

Normas Harmonizadas - são Normas Europeias preparadas sob o mandato da Comissão Europeia, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. Presumem-se em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no Anexo I do Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho os dispositivos que obedeçam ao disposto nas normas harmonizadas;

Organismo Notificado - o organismo designado para avaliar e verificar a conformidade dos dispositivos com os requisitos exigidos no Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, bem como aprovar, emitir e manter os certificados de conformidade.

Colocação no mercado de dispositivos médicos de classe I:

Passos necessários

O fabricante nacional, ou o seu mandatário nacional, que pretenda colocar no mercado dispositivos médicos de classe I, deverá seguir os seguintes passos:

Passo 1 - Confirmar que o produto é um dispositivo médico

O fabricante terá de confirmar se o produto se enquadra na definição de dispositivo médico, de acordo com a sua finalidade e o seu modo de ação.

Nos casos em que se trate de um produto fronteira, e o seu enquadramento apresente dúvidas, deverá consultar o Infarmed (autoridade competente) para aconselhamento.

Passo 2 - Confirmar que o produto é um dispositivo médico de classe I

O produto deverá ser corretamente classificado, neste caso como classe I, tendo em conta as 18 regras disponíveis constantes do Anexo IX do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho.

A aplicação das regras de classificação deverá ser regida pela finalidade do dispositivo, pela sua duração, parte do corpo humano em que atua, se é ativo ou não, invasivo ou não invasivo.

Caso o dispositivo não se destine a ser utilizado única, ou principalmente, numa parte determinada do corpo, deve ser considerado e classificado com base na sua utilização específica mais crítica.

Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicáveis várias regras, tendo em conta o nível de funcionamento especificado pelo fabricante, devem aplicar-se as regras mais rigorosas que conduzam à classificação na classe mais elevada.

Passo 3 - Procedimentos a adotar antes da colocação no mercado

Passo 3a - Dar cumprimento aos requisitos essenciais

Os dispositivos médicos deverão dar cumprimento aos requisitos essenciais dispostos no Anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, que se lhes aplicam, tendo em conta a sua finalidade.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados para que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando sejam utilizados nas condições e para os fins previstos, considerando-se que os eventuais riscos associados à utilização a que se destinam constituem riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes e são compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e da segurança.

Passo 3b - Preparar a documentação técnica

O fabricante deve elaborar a documentação técnica, e o próprio ou o seu mandatário deve manter a referida documentação, incluindo a declaração de conformidade, à disposição da Autoridade Competente durante, no mínimo, cinco anos, a contar da última data de fabrico do produto.

Esta documentação deverá ser preparada antes da elaboração da Declaração CE de conformidade e permitir a avaliação de conformidade do produto com as exigências do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho abrangendo os seguintes aspetos:

• Relativos ao fabricante e entidades subcontratadas. Identificação do fabricante e/ou do seu mandatário estabelecido em Portugal; Planta da fábrica; Cópia da autorização de laboração; Número de funcionários; Nome e endereço dos subcontratados que participem no fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização dos dispositivos médicos e definição do tipo de relação contratual e adenda com as especificações técnicas existentes no contrato; Declaração do fabricante a nomear o mandatário no âmbito da diretiva 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho alterada pela diretiva 2007/47/CEE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro; Comprovativo da notificação de acordo com o artigo 30º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, para o fabricante e para as entidades subcontratadas que exerçam quaisquer das atividades anteriormente referidas; Identificação do responsável técnico;
• Descrição. Descrição geral do produto, incluindo as variantes previstas, bem como a sua finalidade (exemplo: nome, modelo, e tamanhos);
• Documentação das matérias-primas e componentes. Especificações incluindo, se aplicável, detalhes das matérias-primas, desenhos dos componentes e qualquer processo de controlo de qualidade;
• Documentação do produto intermédio. Especificações incluindo desenhos, circuitos e especificações da formulação; métodos de fabrico relevantes e quaisquer outros procedimentos de controlo de qualidade;
• Documentação do produto final. Especificações incluindo os desenhos apropriados, circuitos e especificações da formulação; métodos de fabrico relevantes; justificação para a escolha dos materiais e quaisquer processos de controlo de qualidade;
• Documentação de embalagem e rotulagem. Especificações da embalagem e cópias de todas as rotulagens e folhetos de instruções;
• Verificação da conceção. Os resultados dos testes de qualificação e cálculos de conceção para o fim de destino do dispositivo, e caso o dispositivo deva ser ligado a outros dispositivos para poder funcionar de acordo com a finalidade a que se destina é necessário comprovar que ele satisfaz os requisitos essenciais quando ligado a qualquer ou quaisquer desses outros dispositivos que possuam as características indicadas pelo fabricante. Se o fabricante fornecer informação demonstrando que a conceção é segura e foi estabelecida para o prazo de funcionamento do dispositivo, previsto pelo fabricante, essa informação, muito provavelmente, será suficiente para satisfazer estes requisitos;
• Análise de risco. Os resultados da análise de risco para verificar se qualquer risco associado ao uso é compatível com o elevado nível de proteção da saúde e segurança e se é aceitável quando comparado com os benefícios para o doente ou utilizador. Se a biocompatibilidade é relevante, por exemplo, em casos de contacto com a pele ou de dispositivos invasivos, é necessária uma compilação e uma análise dos dados existentes ou relatórios de ensaio com base nas normas;
• Cumprimento dos requisitos essenciais e normas harmonizadas. Uma lista de normas harmonizadas relevantes (ex: esterilização, rotulagem e informação, biocompatibilidade, segurança elétrica, análise de risco, compatibilidade eletromagnética, especificações do grupo do produto) que foram aplicadas na totalidade ou parcialmente. Caso não tenham sido aplicadas normas harmonizadas relevantes, na sua totalidade, serão necessários dados adicionais detalhando as soluções adotadas para satisfazer os requisitos essenciais de acordo com o Anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho. Acrescente-se que, no caso dos produtos colocados no mercado já esterilizados, a descrição dos métodos adotados e o relatório de validação deverão ser listadas;
• Dados clínicos. A comprovação da conformidade com os requisitos relativos às características e ao desempenho funcional do dispositivo, em condições normais de utilização, incluindo os efeitos secundários indesejáveis, baseiam-se, regra geral, em dados clínicos;

No entanto, para muitos dos dispositivos médicos de classe I poderá não ser requerida a realização de uma investigação clínica para obter os dados relativos ao desempenho e segurança ou de efeitos secundários indesejáveis. Para produtos cujos dados clínicos, se encontram já bem estabelecidos há vários anos, e para aqueles que são modificações desses, provavelmente uma compilação e/ou uma análise da experiência clínica já existente à data, será suficiente para satisfazer este requisito. Contudo, todos os fabricantes deverão atender ao fim de destino do seu produto e à finalidade médica reivindicada, de forma a garantir que os dados que possuem (resultados de testes e registos resultantes de experiência clínica) são os adequados. Neste caso a avaliação clínica deve ser baseada na demonstração da equivalência do dispositivo em avaliação com o dispositivo equivalente colocado no mercado, de modo a evidenciar que os dados resultantes da avaliação crítica de estudos constantes da literatura científica e/ou uma análise da experiência clínica já existente, são aplicáveis ao dispositivo em avaliação.

Apenas numa minoria de casos será necessária uma investigação clínica específica no sentido de demonstrar a segurança e desempenho do dispositivo tal como disposto no Decreto-Lei 145/2009, de 17 de Junho. Note-se que, se uma investigação clínica é requerida para justificar o uso do dispositivo, a Autoridade Competente exige a notificação prévia.

• Validação de software. Elaborar um relatório relativo à validação do software, no caso de o dispositivo ser ou fazer parte integrante de um software;
• Registos. Evidenciar o controlo de qualidade no fabrico englobando os registos dos testes efectuados para demonstrar a conformidade com os requisitos legais, procedimentos definidos e especificações.

Documentação técnica relativa ao sistema da qualidade implementado sob a forma de orientações, procedimentos, planos, manuais e registos da qualidade, que inclua:

1. Objectivos da qualidade do fabricante

2. Estruturas organizativas, responsabilidades dos quadros e da sua competência organizativa em matéria da qualidade, da concepção e fabrico dos dispositivos: organograma com descrição de competências incluindo as actividades subcontratadas.

3. Meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema da qualidade- controlo da qualidade interno

3.a) Procedimentos destinados a controlar e verificar a concepção dos dispositivos:

• Descrição geral do(s) dispositivo(s)
• Especificações da concepção
• Normas aplicáveis
• Descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais que se aplicam aos produtos sempre que não exista EN ou NP aplicáveis ou as existentes não se aplicam na totalidade
• Resultados da análise de risco e Plano de Gestão do Risco
• Dados que comprovem que quando o dispositivo deve ser ligado a outros para poder funcionar de acordo com a sua finalidade, o dispositivo satisfaz os requisitos essenciais aplicáveis, quando ligado de acordo com as instruções do fabricante
• Projecto de rotulagem e de instruções de utilização

3.b) Procedimentos destinados a controlar e garantir a qualidade a nível do fabrico:

• Procedimentos de selecção e qualificação dos fornecedores
• Especificações das matérias primas e do material de acondicionamento
• Fluxograma de fabrico
• Procedimentos de identificação do produto em toda a fase da produção e que garanta a traceabilidade
• Procedimentos de fabrico
• Procedimentos de qualificação do equipamento, dispositivos de medição e de monitorização
• Procedimentos e planos de manutenção e verificação dos equipamentos, dispositivos de medição e de monitorização
• Procedimentos de calibração
• Instruções por etapas de fabrico
• Procedimento de verificação da adequabilidade da embalagem
• Procedimento de libertação de lote
• Fluxograma do acesso do pessoal
• Procedimentos de fardamento
• Plano de formação
• Procedimentos de limpeza
• Procedimentos relativos à monitorização ambiental
• Procedimentos de expedição e transporte

3.c) Procedimentos de exame e de ensaios adequados efectuados antes, durante e após o fabrico, frequência de realização, os equipamentos de ensaios utilizados com indicação do programa de manutenção e sua calibração, nomeadamente:

• Procedimentos e plano de amostragem
• Procedimentos de controlo da qualidade da matéria prima, do processo e do produto final
• Procedimento de avaliação da integridade da embalagem
• Procedimento e plano de calibração dos equipamentos envolvidos
• Procedimentos de controlo de produtos não conformes
• Procedimentos de tratamento de reclamações
• Procedimentos de eliminação e/ou recuperação de material não conforme
• Procedimento de alerta e recolha
• Procedimentos relativos a medidas preventivas
• Procedimentos para realização de acções correctivas
• Procedimentos de controlo de pragas
• Planeamento e procedimento de auditorias internas
• Fichas tipo de registo da qualidade:

*Registos de controlo do aprovisionamento
*Registos do controlo do fabrico
*Registos de inspecção e ensaios.
*Registos de números de lote.
*Registos de desvios às especificações

Passo 3c - Pedido de intervenção do Organismo Notificado

No caso de produtos colocados no mercado já esterilizados, o fabricante ou o seu mandatário deverá seguir o procedimento referido no Anexo II, IV, V ou VI do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho.

Para dispositivos com função de medição, o fabricante ou o seu mandatário deverá seguir os procedimentos referidos nos Anexos II, IV, V ou VI do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho. Estes devem ser concebidos e fabricados de forma a assegurarem uma suficiente constância e exactidão das medições dentro de limites adequados, bem como, a escala de medição, de controlo e de leitura deve ser concebida de acordo com princípios ergonómicos atendendo e atendendo à finalidade dos dispositivos.

Estes casos requerem a intervenção de um organismo notificado. Em todos os outros casos referentes a dispositivos médicos de classe I, não é necessária a intervenção de um organismo notificado.

O fabricante, ou o seu mandatário pode dirigir-se a um organismo da sua escolha sediado em qualquer Estado membro que tenha sido reconhecido para o efeito.

A intervenção do organismo notificado, nos casos acima citados, é limitada:

• no caso de produtos colocados no mercado já esterilizados, apenas aos aspectos do fabrico relativos à obtenção e manutenção das condições de esterilização;
• no caso de dispositivos com função de medição, apenas os aspectos do fabrico relativos à conformidade dos produtos com as exigências metrológicas.

Os certificados elaborados pelo Organismo Notificado deverão acompanhar a documentação técnica.

Passo 3d - Preparar instruções de uso e rotulagem

Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessária para a sua correcta utilização em segurança com a identificação do fabricante ou o seu representante autorizado, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores. Esta informação deverá estar disponível na rotulagem e no folheto de instruções do dispositivo.

As informações necessárias para a utilização do dispositivo com toda a segurança devem figurar, se exequível e adequado, no próprio dispositivo e, ou, na embalagem individual, ou, eventualmente, na embalagem comercial, mas, se os dispositivos não puderem ser embalados individualmente, as informações devem constar de um folheto de instruções que acompanhe um ou mais dispositivos.

A título excepcional e para os dispositivos médicos da classe I o folheto de instruções poderá não ser incluído, desde que a respectiva segurança de utilização possa ser garantida sem ele.

Sempre que adequado, as informações devem ser apresentadas sob a forma de símbolos, os quais, bem como as respectivas cores de identificação, devem estar em conformidade com as normas harmonizadas, ou devem ser descritos na documentação que acompanha o dispositivo, quando não existam quaisquer normas.

A rotulagem e as instruções de utilização dos dispositivos devem apresentar -se redigidas na língua portuguesa e respeitar o disposto no n.º 13 do anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, independentemente de se destinarem ou não a uma utilização profissional. Podendo ainda ser igualmente redigidas noutras línguas.

Passo 4 - Elaborar a declaração CE de conformidade

A declaração CE de conformidade é o processo através do qual o fabricante cumpre as obrigações prescritas no n.º2, do Anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho bem como, no que respeita aos produtos colocados no mercado já esterilizados e aos dispositivos com função de medição, as obrigações prescritas no n.º 5 do Anexo VII, do referido diploma, assegura e declara que os produtos em questão satisfazem as disposições do mesmo Decreto-lei, que lhes são aplicáveis.

A declaração CE de conformidade deverá conter toda a informação que identifique a Directiva aplicável, bem como a identificação do fabricante, do mandatário e do organismo notificado, se aplicável, do produto, e quando adequado, referência às normas harmonizadas ou outros documentos relevantes. A declaração de conformidade poderá abranger um ou mais dispositivos claramente identificados pelo nome do produto, o código do produto ou outra referência inequívoca.

No caso de ter sido aplicado o anexo VII com os anexos II (não aprece na legislação), IV, V ou VI do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, a declaração CE de conformidade, referida nos citados anexos, deve constituir uma declaração única.

No que respeita à declaração baseada no anexo VII, o fabricante deve assegurar e declarar que a concepção dos produtos obedece às disposições do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, que lhes são aplicáveis.

Passo 5 - Aposição da marcação CE

Os dispositivos médicos de classe I para serem colocados no mercado, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, devem estar em conformidade com os requisitos essenciais, e deverão ostentar a marcação CE. Esta deve ser aposta pelo fabricante de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou embalagem que assegura a esterilização, se praticável e adequado, bem como nas instruções de utilização e na embalagem comercial.

No caso de dispositivos médicos de classe I, colocados no mercado já esterilizados e/ou no caso de dispositivos médicos com função de medição, a marcação CE deverá ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela realização dos procedimentos de avaliação da conformidade.

É proibida a aposição de marcas ou inscrições susceptíveis de confusão com a marcação CE, sem prejuízo de poder ser aposta qualquer outra marca no dispositivo, na embalagem ou no folheto de instruções que acompanha o dispositivo, desde que essa aposição não tenha por efeito reduzir a visibilidade ou a legibilidade da marcação CE.

O formato da marcação CE deverá estar em conformidade com o Anexo XVIII Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho. Quando o dispositivo tiver dimensões muito reduzidas, as dimensões mínimas estabelecidas para o símbolo da marcação CE poderão não ser observadas. No caso de redução ou ampliação da marcação, devem ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado constante do ponto 1 do referido anexo.


Passo 6 - Notificação à autoridade competente

O fabricante nacional de dispositivos médicos de classe I, ou o seu mandatário nacional, deve notificar o Infarmed, enquanto autoridade competente, da colocação no mercado dos referidos dispositivos.

A informação relativa ao modo de notificação deve ser consultada em:

Registo de DM e DIV tendo em atenção que será actualizada em 21 de março de 2010, aquando da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho.


Passo 7 - Análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos colocados no mercado

O fabricante deve criar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase de pós-produção, incluindo as disposições referidas no anexo XVI do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, e desenvolver meios adequados para aplicação de quaisquer acções correctivas necessárias, tendo em conta a natureza e os riscos relacionados com o produto.

Neste sentido, o fabricante deverá implementar um sistema de vigilância, tendo que comunicar à autoridade competente todas as informações relativas a incidentes ocorridos em Portugal, após a colocação no mercado dos dispositivos abrangidos pelo decreto-lei referido, nomeadamente:

• Qualquer disfunção, avaria ou deterioração das características ou do comportamento funcional, bem como qualquer imprecisão, omissão ou insuficiência na rotulagem ou nas instruções de utilização de um dispositivo, que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde de um doente, utilizador ou terceiro;
• Qualquer dano indirecto, na sequência de uma decisão médica incorrecta, relacionada com um dispositivo médico, quando utilizado de acordo com as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante;
• Qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as características ou com o comportamento funcional de um dispositivo que, pelas razões referidas anteriormente, tenha conduzido a uma acção correctiva de segurança no mercado português dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante;
• Outras informações que a experiência demonstre deverem ser notificadas.

Após a notificação, o fabricante é obrigado a investigar os incidentes no sentido de averiguar a necessidade da implementação de medidas correctivas, tendo como principal objectivo minimizar o risco decorrente da utilização dos dispositivos médicos. Após a investigação, dispõe de um prazo de 10 dias para comunicar à autoridade competente, através do relatório final, os resultados da investigação.