Regra geral, a evidência clínica deverá ter origem em estudos de desempenho realizados sob a responsabilidade de um promotor. Tanto o fabricante como outra pessoa singular ou coletiva poderão ser o promotor, ou seja, a entidade que assume a responsabilidade pela iniciação, gestão e criação de mecanismos de financiamento do estudo de desempenho (Artigo 2.º (57)).

O fabricante assegura que um dispositivo para estudo de desempenho (definido no Artigo 2.º (45)) cumpre os requisitos gerais de segurança e desempenho que constam do Anexo I, exceto no que respeita aos aspetos abrangidos pelo estudo de desempenho, e que, relativamente a esses aspetos, foram tomadas todas as precauções para proteger a saúde e segurança dos doentes, dos utilizadores e de outras pessoas.

Os estudos de desempenho são concebidos, autorizados, realizados, registados e notificados em conformidade com o disposto nos Artigo 57.º a 77.º e nos Anexo XIII e XIV do Regulamento (UE)2017/746, sempre que sejam levadas a cabo, no âmbito de uma avaliação de desempenho e se verifique uma ou mais das seguintes situações:

           • Qualquer estudo de desempenho em que a recolha cirúrgica invasiva de amostras seja realizada exclusivamente para efeitos do estudo de desempenho;

           • Qualquer estudo de desempenho que consista num estudo com intervenção de desempenho clínico (Artigo 2.º(46));

           • Qualquer estudo de desempenho cuja realização implique procedimentos invasivos adicionais ou outros riscos para os participantes nos estudos;

Os estudos de desempenho que impliquem testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), estão sujeitos ao parágrafo anterior, exceto os que, destes, utilizem apenas o remanescente das amostras anteriormente testadas, que estão dispensados do cumprimentos dos requisitos estabelecidos anteriormente, contudo a sua realização deve ser notificada à autoridade competente, através do envio do Formulário, para clinicalstudies.devices@infarmed.pt.

Submissão de um estudo de desempenho de DIV em Portugal

Em Portugal, os pedidos (artigo 66.º) e notificações (artigo 70.º) sobre estudos de desempenho de DIVs devem ser submetidos ao Estado-Membro, através do INFARMED, I.P., em formato eletrónico e através do endereço de email clinicalstudies.devices@infarmed.pt, até à completa operacionalização da EUDAMED.

O promotor de um estudo de desempenho de DIVs deverá proceder à submissão, como estabelecido no Regulamento (UE) 2017/746, fazendo acompanhar a mesma da documentação referida no anexo XIII, secções 2 e 3, e no anexo XIV.

Na submissão deve utilizar os Formulários de Pedido disponível no website da Comissão Europeia.

Os estudos de desempenho são objeto de uma avaliação científica e ética.

O INFARMED, I.P. e a CEIC articular-se-ão para efeitos de validação e avaliação dos estudos.

Submissão de alterações substanciais a um estudo de desempenho

O promotor deve notificar o Estado-Membro, sempre que pretender introduzir num estudo de desempenho em curso alterações suscetíveis de ter um impacto substancial ao nível da segurança, da saúde, ou dos direitos dos participantes ou da fiabilidade ou solidez dos dados clínicos produzidos no estudo e/ou que altere a condução do estudo, dos motivos e natureza das alterações.

Em Portugal, os motivos e a natureza das alterações, assim como toda a documentação relevante deverá ser submetida ao INFARMED, I.P., que se articula posteriormente com a CEIC. A submissão deve ser feita em formato eletrónico através do endereço clinicalstudies.devices@infarmed.pt, até à completa operacionalização da EUDAMED.

As alterações substanciais dos estudos de desempenho seguem os termos previsto no artigo 71.º do Regulamento (UE) 2017/746, e podem ser aplicadas ao estudo, pelo menos, 38 dias após a notificação, salvo se o Estado-Membro identificar motivos de recusa (Artigo 67.º(4)) por razões de saúde pública, de segurança ou saúde dos participantes e utilizadores ou de ordem pública, ou tiver sido emitido um parecer ético negativo.

Notificar acontecimentos adversos graves e defeitos de dispositivos

O promotor regista integralmente qualquer tipo de acontecimento adverso identificado no plano de estudo de desempenho como critico para a avaliação de resultados, todos os acontecimentos adversos graves, bem como os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave e atualização de qualquer um destes acontecimentos.

Qualquer acontecimento adverso grave que tenha uma relação de causalidade com o dispositivo, o comparador ou o procedimento ou a relação de causalidade é tida como razoavelmente possível e os defeitos de dispositivos devem ser integralmente notificados pelo promotor ao Estado-Membro, através do INFARMED, I.P., e a todos os Estados-Membros onde o estudo está a ser realizado.

No caso dos estudos de acompanhamento do desempenho pós-comercialização (ADPC) referidos no Artigo 70.º(1), são aplicáveis, as disposições em matéria de vigilância previstas nos Artigos 82.º a 85.º e nos atos de execução adotados nos termos do artigo 86.º. Ainda assim, sempre que tiver sido estabelecida uma relação de causalidade entre o acontecimento adverso grave e o estudo de desempenho que o antecedeu, a notificação de segurança, no contexto do estudo de desempenho é também necessária.