O BIA-ALCL, linfoma anaplásico de grandes células associado aos implantes mamários (Breast Implant Associated – Anaplasic Large Cell Lymphoma), é um cancro raro do sistema imunitário. É um subtipo raro de linfoma não-Hodgkin, classificado pela Organização Mundial de Saúde (OMS), desde 2016, como uma entidade clínica distinta de outras categorias de linfomas anaplásicos de grandes células. As suas caraterísticas incluem ser um linfoma de células T, positivo para o marcador CD30 (CD30+) e sem translocação do gene da cinase do linfoma anaplásico (ALK-), e encontrar-se em estreita associação anatómica com um implante mamário.

Nos últimos anos tem existido um aumento do número de casos relatados a nível mundial. Investigação nesta área ainda não permitiu obter uma resposta definitiva sobre a patogenia do BIA-ALCL, embora existam disponíveis várias teorias concorrentes (ex: tipo de implantes, base genética e contaminação microbiológica). Neste contexto, este tema tem sido discutido amplamente quer no seio da comunidade científica quer no âmbito dos reguladores. Embora tenha sido relatada uma predominância de casos de BIA-ALCL em doentes com implantes texturados, até ao momento, não foi realizado qualquer estudo clínico controlado que comparasse pessoas com implantes mamários lisos e texturados. A investigação sobre o BIA-ALCL continua em curso e, como em todas as questões, o Infarmed está a adotar uma abordagem baseada na evidência.

O Infarmed recolhe, analisa e compila toda a informação relativa a incidentes com dispositivos médicos em Portugal. Assim, para além das obrigações dos fabricantes de notificação de incidentes, todos os casos suspeitos de BIA-ALCL devem ser notificados ao Infarmed pelos profissionais de saúde de acordo com o artigo 27º do Decreto-lei nº 145/2009, através do formulário disponível. É importante salientar que estas notificações contribuem para um maior conhecimento da doença e adoção de medidas a nível nacional.

O Infarmed recebeu doze notificações de suspeita de casos relativos ao BIA-ALCL a nível nacional, tendo sido apenas um caso confirmado, num universo de cerca de 100 000 implantes mamários vendidos¹ desde janeiro 2009 a agosto de 2019 em Portugal.

O Infarmed é uma das Autoridades Competentes que participa na task force europeia sobre BIA-ALCL. Este grupo de trabalho europeu, coordenado pela Comissão Europeia, foi criado em 2014 para permitir aos Estados-membros reunir dados e partilhar informações sobre esta doença, e estabelecer também ligações com outras Autoridades Competentes dos dispositivos médicos a nível internacional (contribuição oral da task force europeia de BIA-ALCL na audiência pública organizada pela Autoridade Competente Francesa (ANSM) em 7 e 8 de fevereiro de 2019² e na audiência pública da Autoridade Competente Norte-americana (FDA) sobre implantes mamários em 25 e 26 de março de 2019.

O Infarmed constituiu um grupo de trabalho multidisciplinar (com as vertentes da toxicologia, cirurgia plástica, hematologia, oncologia, epidemiologia, cirurgia da mama, e outras áreas) dedicado ao BIA-ALCL para acompanhar e avaliar a informação disponível e auxiliar na identificação e adequação de medidas futuras (GT BIA-ALCL).

Consulte a informação para os profissionais de saúde elaborada pelo GT-BIA-ALCL.

¹Incluindo expansores mamários.
² CSST Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice. Views of the European Taskforce on Breast Implant Associated-ALCL for ANSM’s Public Hearing on Breast Implants. Disponível no site da Autoridade Competente Francesa.

Mais informação:

Comissão Europeia - SCHEER:

• Scientific advice on the state of scientific knowledge regarding a possible connection between breast implants and anaplastic large cell lymphoma – outubro de 2017
• Request for a scientific opinion on the safety of breast implants in relation to anaplastic large cell lymphoma – julho de 2019
   

Reuniões de discussão científica organizadas pelas Autoridades Competentes:

• International Expert Meeting on BIA:ALCL, RIVM, Amesterdão - 19 de novembro de 2018
• CSST Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice, ANSM, França - 7 e 8 de fevereiro de 2019
• Gravações da reunião disponíveis em https://www.youtube.com/watch?v=wpdkXMEj60U e https://www.youtube.com/watch?v=H2zmIBWGYuI e Conclusão da Consulta Pública
• General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting Announcement, FDA - 25 e 26 de março de 2019
• International meeting on Breast Implants, RIVM, Amesterdão - 4 de julho de 2019
   

Outra documentação relevante:

• Medida de precaução adotada pela Autoridade Competente Francesa (ANSM) de retirar do mercado os implantes mamários macrotexturados e de poliuretano , 4 de abril de 2019, e respetiva Decisão;
• Breast Implants and the risk of BIA-ALCL, RIVM, 17 de maio de 2019
• Implantes mamários texturados do fabricante Allergan: o certificado CE dos implantes mamários texturados da Allergan foi suspenso no final de 2018, tendo sido por este motivo recolhidos em toda a Europa nessa altura. Aviso de segurança: entre julho e agosto de 2019 a Allergan decidiu recolher voluntariamente a nível mundial os implantes mamários macrotexturados.
   

Sites de outras Autoridades Competentes:
Europeias
Alemanha - Bfarm
Bélgica - FAMHP
Espanha - AEMPS
França - ANSM
Itália
Irlanda - HPRA
Reino Unido - MHRA
Suíça - Swissmedic

Internacionais
EUA - FDA
Austrália - TGA
Canadá – Health Canada