De acordo com a legislação nacional, entende-se por matéria-prima, qualquer substância, ativa ou não, e qualquer que seja a sua origem, empregue na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo. As matérias-primas, incluem, assim, os excipientes e as substâncias ativas.

Excipientes

A definição legal de excipiente engloba qualquer componente de um medicamento, à exceção da substância ativa e do material da embalagem.

Substâncias ativas

Por substância ativa entende-se, qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico.

A produção de substâncias ativas deve observar os princípios das Boas Práticas de Fabrico relevantes expressas na legislação, bem como as linhas orientadoras comunitárias, de acordo com o estabelecido nas normas internacionais.

Inspeção

As atividades de inspeção neste âmbito abrangem a fiscalização das entidades que se dediquem ao fabrico, distribuição por grosso, armazenamento e venda de substâncias ativas.

Esta fiscalização pode ser feita em cooperação com a Unidade de Licenciamentos, no que concerne às ações de vistoria para verificação do cumprimento das condições exigíveis para o exercício das atividades de distribuição por grosso, armazenamento e venda de substâncias ativas, prévias à concessão da respetiva autorização.

Adicionalmente, a Unidade de Inspeção poderá colaborar com o EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare), por meio de participação em inspeções a Boas Práticas de Fabrico, na avaliação da conformidade das substâncias ativas com as monografias estabelecidas na Farmacopeia Europeia, para a atribuição do respetivo Certificado de Conformidade com a Monografia da Farmacopeia Europeia (CEP).

Para mais informações relativas ao registo de importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas, por favor consulte a Circular Informativa n.º 071/CD/8.1.6., de 26 de março de 2014.