CAUL

Certificado de Autorização de Utilização de Lotes de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano; medicamentos envolvendo, no processo de fabrico ou como excipiente, derivados do sangue ou plasma humano e vacinas (CAUL)

Os medicamentos derivados do sangue ou plasma humano e as vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), reconhecido em qualquer país da Comunidade Europeia (CE).

No caso de medicamentos derivados do sangue ou plasma humano ou de vacinas que possuam um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote emitido por outro país, deverá ser emitido, pelo Infarmed um Certificado de Autorização de Utilização de Lote (CAUL).

No caso dos medicamentos envolvendo, no processo de fabrico ou como excipiente, derivados do sangue ou plasma humano, estes deverão dispor de um Ofício de Autorização de Utilização de Lote. Para estes medicamentos deverá, sempre que possível, ser garantida a sincronização dos prazos de validade do medicamento em questão e do hemoderivado usado como excipiente, ou usado no processo de fabrico (Guideline on plasma-derived medicinal products EMA/CHMP/BWP/706271/2010, 21 July 2011). 

Os pedidos de emissão de CAUL são solicitados via Portal CAUL, ficando o respetivo Certificado disponível no Portal.

Documentação a submeter:

• Certificado oficial europeu de libertação de lote, emitido por um Laboratório Oficial de Comprovação da Qualidade de Medicamentos (COELL);
• Na ausência de AIM em Portugal, cópia da AUE.
• Para medicamentos envolvendo, no processo de fabrico ou como excipiente, derivados do sangue ou plasma humano, informação relativa ao Derivado do Sangue ou do Plasma Humano (conforme Circular Normativa do Infarmed, 02/CA/98):
  1. Certificado oficial europeu de libertação de lote do excipiente, emitido por um Laboratório Oficial de Comprovação da Qualidade de Medicamentos (COELL);
  2. Para o lote de produto acabado, declaração de existência de contrato entre o produtor do excipiente derivado do sangue ou do plasma humano e o produtor do produto acabado, com vista ao estabelecimento de procedimento de retrovigilância de dádivas sanguíneas; de acordo com Guideline on plasma-derived medicinal products, EMA/CHMP/BWP/706271/2010, 21 July 2011.
  3. Declaração justificativa da não sincronização do prazo de validade do medicamento com o hemoderivado em questão