Comprovação da legibilidade de folhetos informativos
As informações constantes dos folhetos informativos (FI) de medicamentos devem ser facilmente legíveis, claras, compreensíveis para o doente/utilizador, devendo isso ser assegurado por testes de legibilidade realizados junto do público-alvo de doentes, e os seus resultados ser apresentados ao Infarmed.
O termo "legibilidade" engloba todos os factores que afectam o sucesso na leitura e compreensão de um texto, nomeadamente:
Interesse e motivação do leitor;
Aspectos relacionados com a impressão e ilustrações;
Relação entre a complexidade das palavras e frases utilizadas e a capacidade de leitura do receptor, pelo que estes aspectos devem ser tidos em consideração aquando da comprovação da legibilidade de folhetos informativos de medicamentos.
O Infarmed aprova os regulamentos, diretrizes ou instruções que necessários à boa execução das disposições legais relevantes, de acordo com o artº 202 do Decreto-lei 176/2006, na sua redação atual:
- Comprovação legibilidade de FI - Circular Informativa 212/CD/2008
- Apresentação resultados dos testes de legibilidade - Deliberação 232/CD/2008, de 17 de Dezembro
- Comprovação da Legibilidade do Folheto Informativo - questões frequentes
Documentos disponibilizados pela Comissão Europeia(CE)
- Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use
- Guidance concerning consultations with target patient groups for the package leaflet
Documentos disponibilizados pela Agência Europeia do Medicamento(EMA)
Documentos disponibilizados pelo Grupo de Coordenação do Procedimento de Reconhecimento Mutuo e Descentralizado(CMDh)
Documentos disponibilizados pela Medicines and Healthcare Regulatory Agency(MHRA)
- Always Read The Leaflet - Getting the best information with every medicine
- Best practice guidance on labelling and packaging of medicines
- Guidance for the Pharmaceutical Industry on the use of BRIDGING STUDIES to demonstrate compliance with article 59(3) of Council Directive 2001/83/EC [Consultation with Target Patient Groups]
Relacionados
- Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use
- Guidance concerning consultations with target patient groups for the package leaflet
- Operational procedure on Handling of "Consultation with target patient groups" on Package Leaflets (PL) for Centrally Authorised Products for Human Use
- Consultation with Target Patient Groups - meeting the requirements for article 59(3) without the need for a full test - Recommendations for bridging
- Always Read The Leaflet - Getting the best information with every medicine
- Best practice guidance on labelling and packaging of medicines
- Guidance for the Pharmaceutical Industry on the use of BRIDGING STUDIES to demonstrate compliance with article 59(3) of Council Directive 2001/83/EC [Consultation with Target Patient Groups]
