O exercício das atividades de cultivo, fabrico, distribuição por grosso, importação, a exportação, o trânsito de plantas, substâncias e preparações compreendidas nas tabelas I a IV anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro na sua redação atual encontra-se sujeito à obtenção de uma autorização por cada atividade, junto do Infarmed.

Os pedidos de autorização para o exercício das  atividades de cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação, transporte e circulação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários e de investigação científica devem ser submetidos, por meios eletrónicos.

Aceda à página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal Licenciamento+.

Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de pedidos de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado dos mesmos, realização de pagamentos, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e das autorizações, alvarás ou certificados, referentes a farmácias, entidades do circuito de da distribuição por grosso de medicamentos, dispositivos médicos e substâncias ativas, fabrico de dispositivos médicos, atividade de intermediação de medicamentos e aquisição direta de medicamentos por parte de serviços farmacêuticos públicos e privados.

Para obtenção de uma autorização para o cultivo da planta da Canábis para fins medicinais, deve o requerente demonstrar que cumpre com as Boas práticas agrícolas e de colheita (Good Agricultural and Collection Practice (GACP) Guidelines), publicada pela Agência Europeia de Medicamentos, avaliação que é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações de cultivo.

Deste modo, o requerente, após receção da decisão de aptidão a que se refere o artigo 9.º da Portaria n.º 83/2021, de 15 de abril, emitida pelo INFARMED, deve solicitar a realização de uma vistoria às instalações, tendo em consideração o previsto no n.º 1 e 6 do artigo 10.º da referida Portaria. Aquando do pedido para a realização da vistoria, é obrigação da entidade dispor de todos os recursos necessários e exigidos pelo enquadramento jurídico aplicável, destacando-se designadamente que, devem estar concluídas e funcionais quaisquer instalações e infraestruturas e implementado um sistema de gestão de qualidade adequado às atividades preconizadas.

Neste âmbito, em sede de vistoria, devem encontrar-se disponíveis os seguintes elementos, entre outros:

- Uma planta das instalações com uma descrição pormenorizada das áreas das instalações de cultivo (em m2) e das instalações de suporte à atividade (em m2), e das atividades que serão realizadas nestas, incluindo referência aos circuitos/fluxos de pessoas, materiais e produtos;

- Um plano de produção que identifique nominalmente a variedade/cultivar de Cannabis sativa L., as correspondentes massas (em Kg) e o conteúdo percentual em delta-9-Tetrahidrocanabinol (THC) e Canabidiol (CBD);

- Especificações técnicas dos produtos finais, conforme Acordo(s) de qualidade com as entidades de destino;

- Instalações e equipamentos adequados para os fins a que se destinam;

- Procedimento escritos que definam as atividades que são desenvolvidas no âmbito do Sistema de Gestão da Qualidade implementado;

- Evidências da implementação de um sistema adequado de rastreabilidade de lote do resultante do cultivo, que permita acompanhar fidedignamente todo o fluxo de materiais e assegurar com a necessária exatidão o registo das atividades ocorridas em operações de cultivo e processamento;

- Os resultados obtidos na sequência de eventual autorização excecional concedida previamente pelo INFARMED, I.P. exclusivamente para efeitos de ensaios conducentes à vistoria.

Após a obtenção de autorização, a verificação do cumprimento das Boas Práticas Agrícolas e de Colheita é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações de cultivo, tendo em conta o plano de atividades de inspeção do INFARMED.

Igualmente, no âmbito da atividade de cultivo, deverá ser adotada no que diz respeito à gestão dos resíduos de canábis, nomeadamente a sua classificação, transporte e tratamento, de acordo com a legislação em vigor sobre resíduos e registos no âmbito das substâncias controladas, e as especificidades da própria atividade e características do produto, a Nota Técnica “Gestão de Resíduos de Canábis, no âmbito de atividades que produzem canábis para fins medicinais” .

Para obtenção de uma autorização para o fabrico de medicamentos para uso humano e/ou medicamentos experimentais e/ou preparações e substâncias à base da planta canábis para fins medicinais, deve o requerente demonstrar que cumpre com as Boas práticas de fabrico de medicamento de uso humano (Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines), e/ou com os requisitos das Boas práticas de fabrico de substâncias ativas (Regulamento Delegado (UE) nº 1252/2014 da Comissão de 28 de maio de 2014), avaliação que é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações de fabrico.

Para obtenção de uma autorização de distribuição por grosso para medicamentos de uso humano e/ou preparações e substâncias à base da planta canábis para fins medicinais, deve o requerente demonstrar, conforme regulamento aprovado pelo Infarmed, através da Deliberação n.º 047/CD/2015, de 19 de março de 2015 , que cumpre com as Boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano (Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (GDP) Guidelines), avaliação que é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações do estabelecimento de distribuição.

As autorizações para exercício das atividades previstas são em formato eletrónico e publicadas em local apropriado no sítio eletrónico do Infarmed.

Para as atividades de fabrico e comércio por grosso é emitida uma autorização e um certificado de Boas Práticas de modelo comunitário na base de dados da União Europeia - EudraGMDP, ficando as mesmas disponíveis para o público em geral na referida base europeia.