Procedimentos de autorização de introdução no mercado (AIM)
Uma vez que Portugal é membro da União Europeia, a aprovação de medicamentos rege-se pelas normas e procedimentos que compõem o sistema europeu de regulação desta área.
O sistema europeu compreende quatro procedimentos para concessão de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento em mais do que um Estado-membro.
- Procedimento nacional
- Procedimento de reconhecimento mútuo
- Procedimento descentralizado
- Procedimento centralizado
No caso de se pretender que o medicamento seja aprovado apenas para colocação no mercado de um estado membro será utilizado um procedimento puramente nacional.
Submissão do pedido
É imprescindivel o registo prévio do pedido na plataforma de pré-submissão eletrónica SMUH-AIM, bem como a confirmação de pagamento de taxa validada (a confirmar na plataforma), antes da submissão do pedido por via eletrónica através do CESP. Mais informação na página Novos pedidos de AIM.
Avaliação do pedido de AIM
O requerente poderá verificar o estado do seu pedido através de consulta da plataforma SMU-AIM.
Durante a avaliação do pedido de AIM a DAM poderá notificar o requerente para que apresente esclarecimentos relativos à documentação de suporte ou documentação adicional, de acordo com a Circular Informativa N.º 020/CA de 25/02/2005 - Documentação adicional aceite em sede de avaliação de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos de Uso Humano por procedimento Nacional.
Reconhecimento da avaliação de pedidos de AIM submetidos por procedimento nacional
Os requerentes/titulares de AIM podem requerer que seja considerada a avaliação realizada(ou a realizar) para outro medicamento, de acordo com a Circular Informativa N.º070/CD de 20/03/2012 - Reconhecimento da avaliação de pedidos de AIM para outro medicamento, utilizando a Declaração de compromisso-Pedido de Reconhecimento de avaliação aí prevista.
Indeferimento de um pedido de AIM - Audiência prévia
Caso a decisão final do Infarmed seja a de indeferir o pedido de AIM, o requerente será notificado dessa intenção, sendo-lhe dado conhecimento dos respetivos fundamentos. Com esta notificação dá-se início ao procedimento de audiência prévia. No prazo de 10 dias úteis, o requerente deverá apresentar os seus argumentos, de forma a rebater os fundamentos invocados para o indeferimento.
Não é aceite documentação adicional em sede de audiência prévia.
Para mais informações sobre o procedimento consultar a página Novos pedidos de AIM.
Baseado em decisões nacionais já existentes.
O primeiro passo neste procedimento, é a obtenção de AIM num estado membro da União Europeia (estado-membro de referência ou EMR). Este estado membro procede à primeira avaliação e autoriza o medicamento nacionalmente. Esta autorização é a base do pedido a submeter noutros estados membros (estados membros envolvidos ou EME).
Submissão do pedido
É imprescindível o registo prévio do pedido na plataforma de pré-submissão eletrónica SMUH-AIM, bem como a confirmação de pagamento de taxa validada (a confirmar na plataforma), antes da submissão do pedido por via electrónica através do CESP. Mais informação na página Novos pedidos de AIM.
Ver procedimentos relevantes publicados em:
- Best Practice Guide for Decentralised and Mutual Recognition Procedures (Doc. Ref.:CMDh/068/1996/Rev13 September 2020
- Flow Chart for the Mutual Recognition Procedure (MRP) and Repeat use Procedures (RUP) (Doc. Ref.:CMDh/081/2007/Rev3 February 2020)
Volume 2A:
Finalização do pedido de AIM
A. Opinião consensual positiva
Quando a conclusão consensual final é positiva é emitida uma AIM nacional para o medicamento.
Em conformidade com as orientações dispostas no documento "Best Practice Guide for Descentralised and Mutual Recognition Procedures" revisto pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (CMD (h)) em abril de 2013, após a receção da notificação de finalização do procedimento emitida pelo estado-membro de referência, o requerente do pedido de AIM deve submeter as traduções dos textos finais do Resumo das Carateristicas do Medicamento (RCM), Folheto Informativo(FI) e Rotulagem no prazo de 5 dias, com elevado grau de qualidade, conforme referido na Deliberação n. 85/CD/2010, de 09 de Junho, Instruções aos requerentes relativas à fase nacional de pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos submetidos pelo procedimento de reconhecimento mútuo ou descentralizado em que Portugal atua como estado membro envolvido.
O Infarmed atribui números de registo ao medicamento aprovado, de acordo com o regulamento de atribuição de números de registo relativos às autorizações de introdução no mercado de medicamentos obtidas pelos procedimentos de reconhecimento mútuo, descentralizado e centralizado.
B. Opinião divergente
Quando existem divergências de opinião final, o procedimento é referido ao grupo de CMDh, para início de um procedimento de arbitragem.
Mais informação acerca deste procedimento pode ser encontrada no site dos Heads of Agencies no The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h).
Para mais informações sobre o procedimento consultar a página Novos pedidos de AIM.
Procedimento que pode ser utilizado apenas quando o medicamento em causa não possui AIM em nenhum estado membro.
Apesar de o pedido ser submetido em vários estados membros simultaneamente, um deles será o estado membro de referência (EMR) e elaborará um relatório de avaliação. Todos os outros estados membros envolvidos (EME) comentarão esse relatório, que será atualizado quando relevante.
Submissão do pedido
É imprescindível o registo prévio do pedido na plataforma de pré-submissão eletrónica SMUH-AIM, bem como a confirmação de pagamento de taxa validada (a confirmar na plataforma), antes da submissão do pedido por via electrónica através do CESP. Mais informação na página Novos pedidos de AIM.
Ver procedimentos relevantes publicados em:
- Best Practice Guide for Decentralised and Mutual Recognition Procedures (Doc. Ref.:CMDh/068/1996/Rev13 September 2020)
- Flow Chart for the Decentralised Procedure (Doc. Ref.: CMDh/080/2005/Rev4 June 2020)
Decentralised procedure member states’ standard operating procedure (Doc. Ref: CMDh/078/2005, Rev.9 September 2020)
Volume 2A:
Finalização do pedido de AIM
A. Opinião consensual positiva
Quando a conclusão consensual final é positiva é emitida uma AIM nacional para o medicamento. Em conformidade com as orientações dispostas no documento "Best Practice Guide for Descentralised and Mutual Recognition Procedures" do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (CMD (h) em abril de 2013, após a receção da notificação de finalização do procedimento emitida pelo EMR, o requerente do pedido de AIM deve submeter as traduções dos textos finais do Resumo das Carateristicas do Medicamento (RCM), Folheto Informativo (FI) e Rotulagem no prazo de 5 dias, com elevado grau de qualidade, conforme referido na Deliberação n. 85/CD/2010, de 9 de Junho, Instruções aos requerentes relativas à fase nacional de pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos submetidos pelo procedimento de reconhecimento mútuo ou descentralizado em que Portugal atua como EME.
O Infarmed atribui números de registo ao medicamento aprovado, de acordo com o regulamento de atribuição de números de registo relativos às autorizações de introdução no mercado de medicamentos obtidas pelos procedimentos de reconhecimento mútuo, descentralizado e centralizado.
B. Opinião divergente
Quando existem divergências de opinião final, o procedimento é referido ao grupo de CMDh, para início de um procedimento de arbitragem.
Mais informação acerca deste procedimento pode ser encontrada no site dos Heads of Agencies no The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h).
Para mais informações sobre o procedimento consultar a página Novos pedidos de AIM.
A AIM é válida em todos os estados-membros da União Europeia.
O pedido de AIM é gerido pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla inglesa)). No seu âmbito funciona um comité científico de peritos (Committe for Human Medicines ou CHMP) nomeados por cada estado membro. É selecionado dentre os seus membros um perito relator e um co-relator, que procedem a uma avaliação independente. O relatório de avaliação é aprovado pelo CHMP , e com base nele a Comissão Europeia toma uma decisão. Esta decisão é publicada no site da Comissão Europeia.
Após a adoção da decisão da Comissão Europeia, o Infarmed atribui números de registo ao medicamento por esta aprovado, de acordo com o regulamento de atribuição de números de registo relativos às autorizações de introdução no mercado de medicamentos obtidas pelos procedimentos de reconhecimento mútuo, descentralizado e centralizado.
Mais informação acerca deste procedimento pode ser encontrada no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Para mais informações sobre os procedimentos consultara página Novos pedidos de AIM.
