Ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são estudos conduzidos no Homem destinados a descobrir ou verificar os efeitos de um ou mais medicamentos experimentais.
O Infarmed autoriza a realização destes estudos, monitorizando a segurança da utilização dos medicamentos experimentais, e garantindo o acompanhamento dos mesmos de acordo com a legislação aplicável.
Toda a regulamentação nacional e europeia complementar à implementação desta diretiva, incluindo a legislação e normas orientadoras compiladas no Volume 10 da Eudralex, são aplicáveis.
Ao nível comunitário, foi aprovado o Regulamento (UE) N.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE. Esta legislação será diretamente aplicável ao regime jurídico dos Estados membros 6 meses após a publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias do aviso da Comissão Europeia de conformidade operacional dos requisitos funcionais do Portal da UE e da Base de Dados da EU previstos.
Contactos
Para informação geral sobre ensaios clínicos:
E-mail: cimi@infarmed.pt
Para informação sobre processos e sugestões sobre a página de ensaios clínicos:
Telefone: 21 7987283 / Fax: 21 7987248 /E-mail: ensaios.clinicos@infarmed.pt
Destaques
- Transição de ensaios clínicos para o Regulamento Europeu - Circular Informativa N.º 088/CD/100.20.200 Data: 04/09/2023
- Final do período de transição novos ensaios clínicos / Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 534/2014 de 16 de abril - Circular Informativa n.º 001/CD/100.20.200
- Crise na Ucrânia: recomendações CTCG aos promotores sobre impacto da guerra na Ucrânia na gestão de ensaios clínicos
- Crise na Ucrânia: Acolhimento de refugiados, Integração em ensaios clínicos- Circular Informativa N.º 030/CD/100.20.200, de 5/04/2022
- Vídeo temático sobre Ensaios Clínicos
- Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos - Formação
- Medidas excecionais no âmbito da realização de Ensaios Clínicos durante o período de risco para a saúde pública (COVID-19)
- Envio de SUSAR para o Eudravigilance - Clinical Trial Module Circular Informativa N.º 139/CD/100.20.200
- Regulamento delegado (UE) 2017/1569 Comissão Europeia de 23 de maio de 2017 que complementa o Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho especificando os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico dos medicamentos experimentais para uso humano
- Regulamento de execução (UE) 2017/556 da Comissão Europeia de 24 de março de 2017 relativo às modalidades para os procedimentos de inspeção de boas práticas clínicas, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho
- Instruções ao requerente - Atualizadas em julho 2019 - Formato da documentação a ser submetida ao INFARMED, I.P.
- Question and answer document on Good Laboratory Practice - CTFG (março 2017)
- Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) - desde 5 de dezembro de 2016
- Manhãs Informativas - Lançamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC)
Acesso rápido
- Registo de Ensaios Clínicos da União Europeia
- Comissão Europeia (Health and Consumers DG - Pharmaceuticals) - Ensaios Clínicos
- CTFG - Clinical Trials Facilitation Group - Grupo de Facilitação de Ensaios Clínicos
- CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica
- CNPD - Comissão Nacional de Protecção de Dados
- APA - Agência Portuguesa do Ambiente
