Medicamentos homeopáticos
O regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, da comercialização, da rotulagem e da publicidade dos produtos homeopáticos para uso humano, estabelecido pelo Decreto-Lei n.º 94/95 de 9 de maio, foi revogado nos termos do disposto na alínea e) do n.º 1 do artigo 204.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, passando os produtos farmacêuticos homeopáticos (PFH) a ser designados como medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado (MHRS) e a ser regidos pelos artigos 137.º a 140.º deste diploma.
Um medicamento homeopático é um medicamento obtido a partir de substâncias denominadas stocks ou matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico descrito na farmacopeia europeia, ou na sua falta, em farmacopeia utilizada de modo oficial num Estado membro, e que pode ter vários princípios.
Dois procedimentos para a autorização de medicamentos homeopáticos são estabelecidos pelo Decreto-Lei 176/2006 de 30 de agosto, na sua redação atual :
- Um processo de registo simplificado, para os medicamentos homeopáticos introduzidos no mercado sem indicações terapêuticas e sob forma farmacêutica e dosagem que não apresentem riscos para o doente;
- Um regime idêntico ao dos restantes medicamentos de uso humano, para os medicamentos homeopáticos comercializados com indicações terapêuticas, ou com uma apresentação suscetível de apresentar riscos para o paciente, sem prejuízo das características próprias a que devem obedecer os ensaios tóxico-farmacológicos e clínicos destes medicamentos.
Medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado (MHRS)
Aos medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado é aplicável o regime jurídico constante do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual. Assim, estão sujeitos a um procedimento do registo simplificado os medicamentos homeopáticos que, cumulativamente:
a) sejam administrados por via oral ou externa;
b) apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento;
c) não apresentem quaisquer indicações terapêuticas especiais na rotulagem ou em qualquer informação relativa ao medicamento.
O Infarmed supervisiona o cumprimento da legislação aplicável, avaliando os pedidos de registo simplificado de medicamentos homeopáticos, de acordo com o Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, verificando a capacidade do fabricante para produzir à escala industrial um medicamento estável e homogéneo, em conformidade com as especificações aprovadas.
No que respeita à segurança, garante aos utilizadores o fornecimento de informações claras sobre o seu carácter homeopático e a sua inocuidade, de modo a garantir que os medicamentos homeopáticos comercializados em Portugal não comprometem a saúde pública.
Para que esta informação esteja acessível a todos os utilizadores, o Infarmed atualiza mensalmente e publica, nesta área, as listagens dos medicamentos cujos pedidos de registo foram deferidos, indeferidos por não assegurarem os requisitos exigidos na legislação aplicável, cancelados a pedido do requerente, ou cuja comercialização esteja suspensa.
Colocação no mercado
Orientações na elaboração do processo a submeter
Points to consider on the justification of the homeopathic use of stock
Points to Consider on Stability Testing of Homeopathic Medicinal Products
Structure of the list of first safe dilutions
Introduction to the list of first safe dilutions
Assessment report template first safe dilution
Guidance on Module 3 of Homeopathic Medicinal Product Dossier
Points to Consider on Safety of Homeopathic Medicinal Products of Biological origin
Medicamentos homeopáticos sujeitos a autorização de introdução mercado
Aos medicamentos homeopáticos sujeitos a AIM é aplicável, com as necessárias adaptações, o regime jurídico previsto para os medicamentos de uso humano, constante do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.
Renovação de medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado
