A Unidade de Inspeção assegura a fiscalização do mercado de Dispositivos Médicos (DM) e efetua a supervisão das entidades em todo o circuito de fabrico e de distribuição em Portugal, com o objetivo de garantir o cumprimento da legislação em vigor e a proteção da saúde pública dos consumidores.

Inspeção a DM

Cabe à Unidade de Inspeção:

• Verificar a conformidade dos Dispositivos Médicos colocados no mercado, em colaboração com a Direção de Produtos de Saúde;
• Inspecionar as entidades que se dedicam ao fabrico e à distribuição por grosso de Dispositivos Médicos, em colaboração com a Unidade de Licenciamentos;
• Monitorizar outras entidades que disponibilizam e/ou manipulam Dispositivos Médicos, quer seja na forma de retalho, consumo, ou utilização;
• Colaborar na execução do plano de colheita de amostras de Dispositivos Médicos, para comprovação da sua qualidade, em colaboração com a Direção de Comprovação da Qualidade;
• Averiguar o pagamento da taxa de comercialização de Dispositivos Médicos, em colaboração com a Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais.

Fiscalização da atividade de fabrico

A Unidade de Inspeção efetua a fiscalização específica do cumprimento adequado da ISO 13485, enquanto requisito mínimo aplicável à atividade de fabrico de Dispositivos Médicos, nas entidades que realizam essas atividades de fabrico de forma total ou parcial, qualquer que seja a sua tipologia.

As entidades titulares de instalações onde se dedicam à atividade de fabrico de dispositivos médicos (DM) estão sujeitas ao licenciamento do acesso e exercício da atividade industrial, nos termos da respetiva legislação aplicável, o Decreto-Lei n.º 169/2012, de 1 de agosto, que define o Sistema da Indústria Responsável (SIR), alterado pelo Decreto-Lei n.º 73/2015, de 11 de maio, relativamente à instalação, alteração e exploração de estabelecimentos industriais.

O estabelecimento industrial deve possuir um código de atividade industrial nos termos das subclasses da Classificação Portuguesa das Atividades Económicas (CAE - Rev. 3), aprovada pelo Decreto-Lei n.º 381/2007, de 14 de novembro, que seja claramente associado às categorias de dispositivos médicos produzidas em conjugação com as respetivas atividades de fabrico exercidas.

Inspeção a fabricantes de DM

Cabe portanto à Unidade de Inspeção do Infarmed:

• Participar como entidade consultada na área do fabrico de dispositivos médicos, se necessário, no processo de licenciamento das entidades
• Efetuar a fiscalização específica do cumprimento adequado da ISO 13485 pelos fabricantes, no âmbito da legislação em vigor aplicável aos dispositivos médicos, enquanto requisitos mínimos relativos à sua atividade de fabrico.

Fiscalização da atividade de distribuição por grosso

A Unidade de Inspeção efetua a fiscalização específica da implementação das Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Dispositivos Médicos, nas entidades que realizam essas atividades de distribuição por grosso, qualquer que seja a sua tipologia.