Registo de entidades que exercem a atividade de intermediação de medicamentos de uso humano

A «Intermediação de medicamentos» consiste em qualquer atividade ligada à venda ou compra de medicamentos, com exceção da distribuição por grosso, que não inclua a manipulação física e instalações de armazenamento e que consista na negociação, independentemente e por conta de outra pessoa singular ou coletiva - conforme o disposto na alínea bb) do número 1 do artigo 3º do Decreto-lei nº 176/2006 de 30 de agosto, na sua redação atual e Ponto 10.1 do anexo à Deliberação nº 047/CD/2015 do Infarmed.

O Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, ao proceder à 8.ª alteração do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto (Estatuto do Medicamento), introduz mudanças na cadeia de abastecimento, sujeitando a registo intervenientes nesta cadeia como os intermediários de medicamentos de uso humano.

Os intermediários apenas podem intermediar negócio de compra e venda de medicamentos sem os venderem ou adquirirem eles próprios e sem os possuírem e manipularem fisicamente e não podem exercer as seguintes atividades, que se qualificam como distribuição por grosso de medicamentos:

• Compra de medicamentos;
• Venda de medicamentos;
• Exportação de medicamentos.

No exercício da atividade de intermediação deverá ser dado cumprimento ao disposto no n.º 2 do Artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, relativamente à prévia notificação da intermediação de negócio de exportação ou distribuição de medicamentos para outros Estados Membros, aplicável por força do n.º 1 do artigo 101.º -B do mesmo diploma legal.

Registo no Infarmed

As pessoas que se dedicam à atividade de intermediação de medicamentos e disponham de domicílio ou sede em Portugal, devem registar-se junto do Infarmed, previamente ao início da atividade, não carecendo de vistoria para o efeito.

Sobre estes intermediários impendem as seguintes obrigações:

• Intermediar exclusivamente medicamentos que sejam objeto de (cfr. al. f) do n.º 1 do art. 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, na sua atual redação)
• Uma autorização de introdução no mercado, ou que dela estejam isentos, ou de registo, nos termos da legislação em vigor;
• Uma autorização de importação paralela, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei ou em legislação adotada pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia;
• Uma autorização concedida ao abrigo do disposto nos artigos 92.º ou 93.º º (cfr. disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, na sua atual redação).
• Cumprir, com as necessárias adaptações, as obrigações previstas nas alíneas a), e), i) e k) do n.º 1 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, na sua atual redação e nos n.ºs 4 a 6 do mesmo artigo.

Aceda à página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal Licenciamento+.

Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de pedidos de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado dos mesmos, realização de pagamentos, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e das autorizações, alvarás ou certificados, referentes a farmácias, entidades do circuito de da distribuição por grosso de medicamentos, dispositivos médicos e substâncias ativas, fabrico de dispositivos médicos, atividade de intermediação de medicamentos e aquisição direta de medicamentos por parte de serviços farmacêuticos públicos e privados.