Com a entrada em vigor do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (RDM) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV), entram em aplicação novas regras com vista a uma melhoria da vigilância, fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como garantir que estes produtos reflitam o estado-da-arte científico e tecnológico mais recente. Esta legislação também proporciona mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor.

Ao contrário das diretivas, os regulamentos não precisam de ser transpostos para o direito nacional. O RDM e o RDIV irão, portanto, limitar as discrepâncias de interpretação no mercado da UE.

A data de aplicação do RDM ocorreu em 26 de maio de 2021, após adiamento de um ano em consequência da pandemia por COVID 19, após o período de transição.

No caso do RDIV mantém-se a data de aplicação em 26 maio de 2022. Neste caso, deverá ser tido também em consideração o Regulamento (UE) 2022/112 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e à aplicação diferida das condições aplicáveis aos dispositivos fabricados e utilizados na própria instituição de saúde.

A Comissão Europeia tem vindo a disponibilizar, neste âmbito, vários documentos orientadores dirigidos aos diferentes intervenientes do ecossistema dos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que visam esclarecer e facilitar a implementação destas novas regras. Neste sentido, considerando a relevância da informação publicada, o Infarmed vem assim promover a disponibilização dos conteúdos seguintes.

Fichas informativas com informação básica para todos os stakeholders sobre os novos Regulamentos dos Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para o diagnóstico in vitro. Os documentos que a seguir se listam poderão ser encontrado no site da Comissão Europeia:

• Ficha informativa para fabricantes de dispositivos médicos (disponível em PT);
• Modelo para a implementação do regulamento relativo aos dispositivos médicos – Guia passo a passo (disponível em PT);
• Ficha informativa para fabricantes de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (disponível em PT);
• Modelo para a implementação do regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Guia passo a passo (disponível em PT);
• Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (disponível em PT);
• Ficha informativa para autoridades de países não pertencentes à UE ao/EEE (disponível em PT e em EN);
• Ficha informativa para profissionais de saúde e instituições de saúde (disponível em PT);
• Ficha informativa para o ecossistema de aquisição dispositivos médicos e dispositivos médicos para o diagnóstico in vitro (disponível em PT).

Informação complementar, por área de atividade, de preparação para os novos regulamentos, incluindo aspetos relacionados com os calendários e provisões de transição das diretivas para os regulamentos, disponível no site da Comissão Europeia.

Documentos de orientação de apoio à implementação dos regulamentos dos dispositivos médicos

Estes são documentos de orientação não vinculativa, cujo objetivo principal é assegurar a uniformidade na aplicação dos regulamentos. Os documentos de orientação referidos, aprovados pelo Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), constantes do site da Comissão Europeia, versam os assuntos que a seguir se listam:

• MDCG work in progress
• Borderline and Classification
• Clinical investigation and evaluation
• COVID-19
• Custom-Made Devices
• EUDAMED
• European Medical Device Nomenclature (EMDN)

Mais informação disponível em: Circular Informativa Nº 058/CD/100.20.200 de 07/05/2021

• Implant cards
• In Vitro Diagnostic medical devices (IVD)
• New technologies
• Notified bodies
• Standards

Informação sobre normas harmonizadas de suporte ao RDM publicadas no Jornal Oficial da União Europeia

• Unique device identifiers (UDI)
• Other topics
• Other guidance

Mais informação sobre dispositivos médicos poderá ser encontrada no site da Comissão Europeia.