Os medicamentos sujeitos a monitorização adicional são identificados pela existência de um triângulo preto invertido no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI), com uma breve frase explicativa.

Estes medicamentos são monitorizados de forma ainda mais atenta pelas autoridades reguladoras, uma vez que existem dados limitados de segurança, quando comparados com os outros medicamentos (por serem novos no mercado europeu ou por falta de dados no uso a longo-termo, por exemplo).

O facto de um medicamento ser sujeito a monitorização adicional não significa que este não é seguro.

O estatuto de monitorização adicional é aplicado a um medicamento nos seguintes casos:

• contém uma nova substância ativa autorizada na UE após 1 de janeiro de 2011;
• trata-se de um medicamento biológico, como uma vacina ou um medicamento derivado do plasma (sangue), autorizado na UE após 1 de janeiro de 2011;
• foi-lhe concedida uma autorização condicionada (quando a empresa que comercializa o medicamento é obrigada a fornecer mais dados sobre o mesmo) ou foi autorizado em circunstâncias excecionais (existem motivos específicos que justificam o não fornecimento de um conjunto relevante de dados pela empresa);
• a empresa que comercializa o medicamento é obrigada a realizar estudos de segurança pós-autorização (PASS), por exemplo, para fornecer mais dados relativos à utilização a longo prazo do medicamento ou a um efeito secundário raro observado nos ensaios clínicos.

Outros medicamentos podem também ser sujeitos a monitorização adicional por decisão do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos. A lista europeia de medicamentos sujeitos a monitorização adicional encontra-se publicada no sítio da EMA e é revista mensalmente pelo PRAC. 

Como identificar estes medicamentos? 

• Apresentam um triângulo preto invertido no Folheto Informativo (FI) e no Resumo das Características do Medicamento (RCM), juntamente com uma frase curta que explica o significado do triângulo: 

 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. 
 

• Este conceito é válido em todos os Estados-membros da EU para identificar os medicamentos sujeitos a monitorização adicional.

O que fazer?

• Os doentes e os profissionais de saúde são encorajados a notificarem quaisquer suspeitas de efeitos secundários observados com estes medicamentos para que todas as novas informações que surjam possam ser analisadas de forma mais eficiente.