Medicamentos de uso humano

O fabrico total ou parcial de medicamentos para uso humano e/ou medicamentos experimentais depende da obtenção de uma autorização junto do Infarmed, ao abrigo do disposto nos artigos 55.º e ss. do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.

Esta autorização é igualmente exigida para as operações de divisão, acondicionamento primário ou secundário, ou apresentação.

A entidade (pessoa singular ou coletiva) que disponha de instalações dedicadas ao fabrico de medicamentos para uso humano e/ou medicamentos experimentais e, antes do início da exploração da atividade industrial, está sujeita ao licenciamento industrial, nos termos da legislação aplicável - Sistema de Indústria Responsável (SIR), aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 169/2012, de 1 de agosto alterado pelos Decreto-Lei n.º 165/2014, de 5 de novembro e n.º 73/2015, de 11 de maio.

Para mais informações consulte o site do IAPMEI - Agência para a Competitividade e Inovação, I.P., na área reservada ao licenciamento industrial.

Após a emissão do título de exploração industrial, deverá ser instruído pedido de obtenção de autorização de fabrico de medicamentos para uso humano e/ou medicamentos experimentais.

Aceda à página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal Licenciamento+.

Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de pedidos de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado dos mesmos, realização de pagamentos, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e das autorizações, alvarás ou certificados, referentes a farmácias, entidades do circuito de da distribuição por grosso de medicamentos, dispositivos médicos e substâncias ativas, fabrico de dispositivos médicos, atividade de intermediação de medicamentos e aquisição direta de medicamentos por parte de serviços farmacêuticos públicos e privados.

Para obtenção de uma autorização para o fabrico de medicamentos para uso humano e/ou medicamentos experimentais, deve o requerente demonstrar que cumpre com as boas práticas de fabrico (Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines), avaliação que é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações de fabrico.

Os pedidos de autorizações de importação e exportação de medicamentos e/ou medicamentos experimentais, devem ser submetidos via Portal Inspeção+.

Fabrico de bolsas de nutrição parentérica, de composição individualizada, no âmbito de hospitalização domiciliária:

Enquadramento regulamentar desta atividade de fabrico nos termos da Deliberação n.º 57/CD/2022, de 30 junho 2022, necessário à contratação, pelos estabelecimentos de saúde, de fabricantes de medicamentos para uso humano, licenciados pelo INFARMED, I.P., para a produção de bolsas de nutrição parentérica, de composição individualizada, destinadas a nutrição parentérica e entrega das mesmas no domicílio do doente, no âmbito de hospitalização domiciliária.

Deliberação n.º 57/CD/2022, de 30 de junho de 2022

Aditamento à Deliberação n.º 57/CD/2022, de 30 de junho de 2022, relativa à Produção de bolsas de nutrição parentérica, de composição individualizada, no âmbito de hospitalização domiciliária, mediante a inclusão da alínea e), no Ponto 3, com a seguinte redação:

«e) Os distribuidores por grosso de medicamentos para uso humano, licenciados pelo INFARMED, I.P. e cuja autorização contemple, no seu âmbito, a menção aos “Extemporaneous preparations for parenteric nutrition for specific patients and additivations,” podem, de igual modo, proceder à entrega de bolsas de nutrição parentérica, de composição individualizada, destinadas a nutrição parentérica, no âmbito de hospitalização domiciliária».

Deliberação n.º 75/CD/2022, de 29 de julho de 2022

Enquadramento Regulamentar para aquisição de medicamentos sem AIM nacional, destinados exclusivamente à produção de bolsas parentéricas.

Deliberação n.º 089/CD/2022, de 23 de agosto de 2022

Legislação:

Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual;

Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de  6 de novembro de 2001, na sua redação atual.

Dispositivos médicos

Todas as entidades que atuem no mercado nacional como fabricantes de dispositivos médicos regem-se pelo disposto na alínea cc) do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho , que define fabricante como " a pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico, com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as referidas operações serem efetuadas por essa pessoa, ou por terceiros por sua conta", ou ainda que exerçam atividades equiparadas ao fabrico tais como: Montagem; Execução; Renovação; Remodelação; Alteração do tipo de esterilização de dispositivos médicos, quer sejam destinados à colocação no mercado, quer sejam destinados à exportação, devem junto do Infarmed, e de acordo com o previsto no artigo 30.º do supramencionado Decreto-Lei, submeter um processo de notificação relativo ao exercício da atividade de fabrico de dispositivos médicos.

A referida notificação deverá ser efetuada com a antecedência mínima de 60 dias relativa ao início da atividade de fabrico de dispositivos médicos, devendo ser acompanhada de notificação a efetuar através do Portal Licenciamento+, pela submissão de um Pedido Específico, no qual será preenchido um formulário com os dados da notificação da atividade, atestando, sob compromisso de honra, a sua veracidade.

Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de Pedido Específico de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado do mesmo, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e do respetivo certificados, o qual ficará disponível na Informação Pública do portal Licenciamento+.

Substâncias ativas

Registo de importadores, fabricantes e distribuidores

«Substância ativa»: qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico.

O artigo 72.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto (na redação introduzida pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro) determina que os importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas estabelecidos ou que se pretendam estabelecer em Portugal devem registar-se junto do Infarmed.

Esta obrigatoriedade de registo aplica-se às seguintes entidades:

• Fabricantes nacionais de substâncias ativas (já estabelecidos ou que pretendam estabelecer-se em Portugal) ou os que procedem ao seu fabrico parcial (fracionamento/reembalagem);
• Importadores nacionais de substâncias ativas (que importam estas substâncias de países 3.ºs à UE e nos quais se incluem os fabricantes nacionais de medicamentos que procedam à importação das mesmas dos referidos países 3.ºs);
• Distribuidores por grosso de substâncias ativas.

Entidades que se pretendem estabelecer em Portugal (e que ainda não iniciaram a atividade) devem considerar o disposto nos n.ºs 3 e 4 do referido art. 72.º-A.

Entidades estabelecidas em Portugal (que já exercem a atividade em território nacional), devem atender ao disposto nos n.ºs 3 e 4 do referido art. 72.º-A.

Aceda à página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal Licenciamento+.

Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de pedidos de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado dos mesmos, realização de pagamentos, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e das autorizações, alvarás ou certificados, referentes a farmácias, entidades do circuito de da distribuição por grosso de medicamentos, dispositivos médicos e substâncias ativas, fabrico de dispositivos médicos, atividade de intermediação de medicamentos e aquisição direta de medicamentos por parte de serviços farmacêuticos públicos e privados.