Requisitos regulamentares que devem ser considerados aquando da aquisição de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, para as classes de maior risco

Os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são importantes instrumentos utilizados na área da saúde, com o fim de prevenir, diagnosticar, controlar, tratar, atenuar uma doença ou mesmo alterar a anatomia ou compensar uma lesão ou uma deficiência.

O quadro legislativo comunitário respeitante a estes produtos de saúde é constituído atualmente por 6 diretivas, nomeadamente:

•  Diretiva n.º 90/385/CEE, de 20 de Junho, na sua atual redação, relativa a Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos, transposta para o direito interno pelo Decreto-lei n.º 145/2009, de 17 de Junho;
•  Diretiva n.º 93/42/CEE, de 14 de Junho, relativa a Dispositivos Médicos, transposta pelo Decreto-lei n.º 145/2009, de 17 de Junho;
•  Diretiva n.º 98/79/CE, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro, transposta pelo Decreto-lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto;
•  Diretiva n.º 2000/70/CE, de 16 de Novembro, na sua atual redação, relativa a Dispositivos Médicos que incorporam na sua composição derivados estáveis do sangue e plasma humanos, transposta para o direito interno pelo Decreto-lei n.º 145/2009, de 17 de Junho;
•  Diretiva n.º 2003/12/CE, de 3 de Fevereiro, relativa à reclassificação dos implantes mamários, transposta para o direito interno pelo Decreto-lei nº259/2003, de 21 de Outubro;
•  Diretiva n.º 2003/32/CE, de 23 de Abril, que introduz especificações pormenorizadas relativamente aos requisitos estabelecidos na diretiva 93/42/CEE na sua atual redação, no que diz respeito a dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal, transposta para o direito interno pelo Decreto-lei n.º 145/2009, de 17 de Junho;
•  Diretiva n.º 2005/50/CE, de 11 de Agosto de 2005, relativa à reclassificação das próteses de substituição da anca, do joelho e do ombro, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE , transposta pelo Decreto-lei nº 258/2007 de 16 de Julho;
•  Diretiva n.º 2007/47/CE, de 5 de Setembro, que altera a Diretiva n.º 90/385/CE e Diretiva 93/42/CEE, transposta para o direito interno pelo Decreto-Lei n.º145/2009 de 17 de Junho;

A correta aplicação das referidas diretivas permite garantir aos utilizadores e a terceiros, um elevado nível de proteção da saúde e de segurança na utilização, assim como, os níveis de desempenho previstos pelo fabricante no momento da conceção.

Na aquisição destes dispositivos deverão ser considerados os seguintes requisitos, reflexo da sua conformidade com a legislação aplicável:

•  Marcação CE, acompanhada ou não pelo código referente ao Organismo Notificado responsável pela avaliação da conformidade;
•  Declaração CE de Conformidade emitida pelo fabricante e prova de registo na Autoridade Competente ou Certificado CE de Conformidade emitido pelo Organismo Notificado responsável pela avaliação da conformidade do dispositivo;
•  Rotulagem e folheto informativo redigidos em língua portuguesa, de forma legível e indelével, independentemente de se destinarem ou não, a uma utilização profissional e sem prejuízo de poderem também ser redigidos noutras línguas.

As informações fornecidas pelo fabricante e veiculadas pela rotulagem e folheto informativo (ou instruções), devem estar conformes com os requisitos estabelecidos no:

•  ponto 13 do anexo I, do Decreto-Lei n.º n.º 145/2009, de 17 de Junho para os dispositivos médicos;
•  pontos 14, 15, 16, 17, 18 e 19 do anexo X, do Decreto-Lei n.º n.º 145/2009, de 17 de Junho, para os dispositivos médicos implantáveis ativos;
•  ponto 8 do anexo I do Decreto-lei n.º 189/2000, no que respeita aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro.

Estas informações poderão, sempre que adequado, ser apresentadas sob a forma de símbolos, os quais devem estar em conformidade com as Normas Europeias Harmonizadas, ou devem ser descritos na documentação que acompanha o dispositivo. A norma NP EN 980:2003 " Símbolos gráficos para utilização na rotulagem de Dispositivos Médicos" é exemplo de uma Norma Harmonizada, aplicável aos Dispositivos Médicos.

De acordo com o art.º 72.º da Lei n.º 3-B/2000, de 4 de Abril, "Orçamento de Estado para 2000", e mantida em vigor pelo Decreto-lei nº312/2002, de 20 de Dezembro, e Decreto-Lei n.º 264/2003, de 24 de Outubro, na sua atual redação, os produtores e importadores, ou seus representantes, de produtos de saúde colocados no mercado, ficam sujeitos ao pagamento de uma taxa de comercialização destinada ao sistema de garantia da qualidade e segurança de utilização daqueles produtos, à realização de estudos de impacto social e ações de formação para os agentes de saúde e consumidores, a realizar pelo Infarmed.

O Despacho nº15247/2004(2ª série) do Gabinete do Ministro, de 30 de Junho de 2004, vem determinar que os serviços e organismos dependentes do Ministério da Saúde ou sujeitos à sua tutela, devem exigir em concursos públicos prova do pagamento da taxa de comercialização.

O pagamento da taxa de 0,4% sobre o volume de vendas de cada Dispositivo Médico, Dispositivo Médico Implantável Ativo e Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro deverá ser comprovada no momento da aquisição destes produtos, através de uma Declaração comprovativa emitida pelo Infarmed.

Para além destes requisitos regulamentares o cliente poderá ainda estabelecer os requisitos particulares respeitantes ao processo de aquisição.