Registo de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
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De acordo com as Diretivas Comunitárias aplicáveis aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro define-se fabricante como: «pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem, que coloque os dispositivos no mercado sob o seu próprio nome independentemente de essas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.»
Quando o fabricante não está sediado no Espaço Económico Europeu deverá estabelecer um contrato com uma entidade sediada na Europa, a qual agirá e poderá ser interpelada pelas Autoridades da Comunidade, em nome do fabricante, no que respeita às obrigações deste nos termos da legislação aplicável. A esta entidade atribui-se a designação de mandatário. A cada tipo de dispositivo médico fabricado por um mesmo fabricante, só poderá estar associado um único mandatário.
Notificação de dispositivos médicos por fabricantes/ mandatários
No âmbito da supervisão do mercado torna-se essencial o conhecimento dos dispositivos e dos responsáveis pela sua colocação no mercado, pelo que são estabelecidos, quer a nível de regulamentação europeia, quer nos diplomas nacionais, as seguintes obrigações de registo/notificação de dispositivos médicos para fabricantes ou seus mandatários:
- Registo de dispositivos médicos de classe I pelos fabricantes nacionais:
O fabricante nacional de dispositivos médicos de classe I ou o seu mandatário sediado em Portugal deve notificar o Infarmed, conforme estabelecido no ponto 1 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.
- Registo dos dispositivos médicos feitos por medida pelos fabricantes nacionais:
O fabricante de dispositivos médicos feitos por medida ou o seu mandatário sediado em Portugal deve notificar o Infarmed, conforme estabelecido no ponto 1 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.
- Registo de sistemas e conjuntos para intervenções pelos fabricantes nacionais:
O fabricante de sistemas e conjuntos ou o seu mandatário sediado em Portugal deve notificar o Infarmed conforme estabelecido no nº 2 artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.
- Registo de dispositivos médicos de classe IIa, IIb, III e dispositivos médicos implantáveis ativos pelos fabricantes nacionais e não nacionais:
O fabricante de dispositivos médicos pertencentes às classes IIa, IIb, III e dispositivos médicos implantáveis ativos deve notificar o Infarmed de acordo com o n.º 3 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.
- Registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro pelos fabricantes nacionais:
O fabricante nacional de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve notificar o Infarmed, conforme estabelecido nos nº 1 e 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei nº 189/2000.
- Registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro pelos fabricantes não nacionais:
O fabricante de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro não sediado em Portugal deve notificar ao Infarmed apenas os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro constantes do Anexo II e os destinados ao autodiagnóstico, conforme estabelecido no nº 3 do artigo 10.º do Decreto-Lei nº 189/2000.
Sistema de registo on-line de DM e DIV pelos fabricantes (SIDM):
O novo Sistema de Registo de Dispositivos Médicos (SIDM) veio substituir os anteriores procedimentos de registo. Neste sistema foram implementados um conjunto de funcionalidades que se baseiam nas atividades inerentes ao processo de registo de DM/DIV pelos seus fabricantes/mandatários e que vêm dar resposta aos requisitos legais estabelecidos nas diretivas europeias e legislação nacional aplicável.
Relativamente a todas estas determinações de registo, os dados e documentação a serem submetidos ao Infarmed encontram-se no sistema em modo obrigatório de preenchimento.
Consulte os vídeos tutoriais de apoio ao acesso à aplicação nos "Relacionados" desta página.
- Os certificados de venda livre poderão ser solicitados através do SIDM.
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Notificação de dispositivos médicos
O Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, determina o registo de distribuidores (artigo 41.º) relativamente aos dispositivos médicos colocados no mercado. Este registo é essencial para o conhecimento dos dispositivos colocados no mercado e dos agentes económicos envolvidos na sua cadeia de distribuição garantindo assim a sua rastreabilidade no mercado. Também, os Distribuidores de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que operam no mercado nacional, devem comunicar os DIV que distribuem, de acordo com o estabelecido no art.º 12.º do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto.
Todos os distribuidores por grosso de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro deverão dar cumprimento ao registo dos produtos que comercializam, no Infarmed, ou seja, qualquer pessoa singular ou colectiva integrada na cadeia de comercialização que empreenda acções comerciais, subsequentes à colocação do dispositivo médico pelo seu fabricante no mercado europeu, nomeadamente que: abasteça, possua ou forneça dispositivos médicos destinados à revenda em farmácias e outros estabelecimentos, à utilização em serviços médicos e unidades de saúde, excluindo o fornecimento ao público.
Notificação da atividade de distribuição de dispositivos médicos
O Regulamento n.º 515/2010 refere os elementos que devem instruir a notificação do exercício da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos, nos termos do diposto no n.º 3 do art.º 36.º do Decreto-Lei n.º 145/2009.
De acordo com o art.º 66.º do mesmo diploma, a obrigatoriedade de notificação do exercício da atividade de distribuição é alargado àqueles que distribuem dispositivos médicos de Diagnóstico in vitro.
