Gestão da disponibilidade do medicamento
A garantia do acesso dos cidadãos aos medicamentos de que necessitam assume-se como uma das mais relevantes vertentes do direito fundamental à proteção da saúde. Neste sentido, todos os intervenientes no circuito do medicamento, no âmbito da garantia do dever de serviço público, têm como missão garantir o acesso contínuo e adequado aos medicamentos, sendo, em consequência, também responsáveis por assegurar a disponibilidade aos medicamentos.
A disponibilidade de medicamentos é um tema central para a Organização Mundial de Saúde e para as Autoridades Europeias, encontrando-se a funcionar, a nível Europeu, a HMA/EMA Task Force on Availability of authorised medicines for human and veterinary use (TF AAM), na qual o Infarmed participa na estrutura coordenadora.
O Infarmed integra ainda a rede europeia de pontos de contacto das autoridades nacionais competentes, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) e da Comissão Europeia (EU SPOC network) que, desde abril de 2019, é utilizada para a partilha de informação sobre ruturas de abastecimento e questões de disponibilidade de medicamentos autorizados na União Europeia.
No Infarmed a gestão da disponibilidade de medicamentos é assegurada pela Unidade de Projetos Interinstitucionais e para o Sistema de Saúde (USS), que articula com todos os intervenientes no circuito do medicamento para, de uma forma colaborativa, discutir antecipadamente cada situação e analisar propostas de solução.
No contexto do trabalho realizado, é ainda fundamental a articulação com a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, na prestação de orientações clínicas.
Contacto: uss@infarmed.pt
Faltas
A comunicação de uma indisponibilidade pontual (>12h) de uma determinada apresentação de medicamento, que se encontra comercializada, é feita pelas farmácias e distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano através de web service. O acesso e especificações técnicas do webservice podem ser solicitados para o e-mail disponibilidade@infarmed.pt.
Os profissionais de saúde, os cidadãos e as associações que representam pessoas portadoras de doença podem comunicar as faltas de medicamentos através do formulário de reporte de faltas de medicamentos.
Consulte Perguntas frequentes sobre faltas.
Ruturas
A comunicação das situações de indisponibilidade temporária, potencial ou real, de uma determinada apresentação de um medicamento no mercado nacional é feita pelos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) no Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS).
Consulte Perguntas frequentes sobre ruturas.
Cessação de comercialização
A comunicação de uma indisponibilidade permanente de uma determinada apresentação de medicamento no mercado nacional, é feita pelos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) no Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS).
Consulte Perguntas frequentes sobre cessação.
Medicamentos incluídos na Lista de notificação prévia (LNP)
A notificação das transações destes medicamentos é efetuada através da plataforma SiExp.
Consulte Controlo da disponibilidade.
O Infarmed monitoriza diariamente a informação sobre as faltas, as ruturas e as cessações de comercialização, no sentido de identificar e evitar, atempadamente, situações críticas que possam afetar a disponibilidade dos medicamentos.
No âmbito do controlo da disponibilidade, uma das medidas adotadas que visa garantir o equilíbrio entre o regular abastecimento do mercado e a exportação de medicamentos é o cumprimento do Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.
Lista de notificação prévia (LNP)
Atualizada pela Deliberação n.º 034/CD/2024, de 4 de abril
Lista em vigor a partir de 9 de abril de 2024
Trimestralmente, é definida a lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados-membros da UE carece de prévia notificação ao Infarmed.
A lista é elaborada com base num conjunto de critérios, sendo o principal fator para a inclusão na LNP a ocorrência de faltas, dos quais se destacam:
Critérios:
- Percentagem de consumo satisfeita;
- Percentagem de prescrição satisfeita;
- Número de faltas reportadas;
- Relação entre exportação/faltas reportadas;
- Número de medicamentos comercializados com o mesmo CNPEM;
- DCI crítica (avaliada com base na lista de medicamentos essenciais de natureza crítica prevista na Portaria n.º 235/2023, de 27 de julho);
- Margem terapêutica estreita (com base na Lista de substâncias ativas com margem ou índice terapêutico estreito constantes da Deliberação n.º 70/CD/2012, de 24 de maio).
Notificação
A notificação é efetuada de forma eletrónica na plataforma SiExp, pelas seguintes entidades:
- Titulares de AIM – as quantidades de medicamentos incluídos na LNP que tenham fornecido até ao dia 15 de cada mês;
- Distribuidores e Intermediários – as quantidades de medicamentos incluídos na LNP que tenham fornecido até ao dia 15 de cada mês e comunicar, com antecedência não inferior a 5 dias nem superior a 20 dias, a intenção de exportação ou distribuição para outros Estados-membros da UE de medicamentos que constem da LNP.
- Farmácias – as quantidades de medicamentos incluídos na LNP que tenham dispensado até ao dia 15 de cada mês.
Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa
Atualizada pela Deliberação n.º 035/CD/2024, de 4 de abril
Lista em vigor a partir de 9 de abril de 2024
Mensalmente, é definida a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. A lista inclui os medicamentos em rutura no mês anterior cujo impacto da rutura tenha sido considerado médio ou elevado conforme Regulamento da Disponibilidade, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de Autorização de Utilização Excecional (AUE). Esta proibição destina-se a assegurar o abastecimento do mercado nacional após a ocorrência de uma rutura e aplica-se a todos os intervenientes do circuito, incluindo aos fabricantes. De salientar que esta proibição se aplica aos medicamentos incluídos na lista e não a medicamentos fabricados para exportação.
Autorização de Utilização Excecional
O Infarmed pode autorizar a utilização excecional de medicamentos considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinadas patologias, para os quais não existam alternativas terapêuticas.
Esta utilização está sujeita a uma autorização concedida pelo Infarmed nos termos e condições previstos no artigo 92.º do Estatuto do Medicamento e na Deliberação n.º 840/2023, de 31 de agosto.
As AUE enquadram-se em dois grupos:
- destinadas a grupos de doentes ou populacionais;
- destinadas a doente específico.
AUE de grupos de doentes ou populacionais
Estas AUE podem ser concedidas às seguintes entidades:
Titulares de AIM
- Orientações para pedido de AUE de lote
- Formulário do pedido de AUE de lote
- Lista de AUE de lote concedidas
Distribuidores por grosso/Fabricantes
- Orientações para pedido de AUE por DG/Fabricantes
- Lista de medicamentos para AUE por DG/Fabricantes (atualizado a 07/11/2023)
- Formulário do pedido de AUE por DG/Fabricantes
- Lista de AUE concedidas a DG/Fabricantes
- Modelo para comunicação das quantidades fornecidas
Hospitais e outras entidades com autorização de aquisição direta
- Orientações para pedido de AUE por hospitais
- Formulário do pedido de AUE por hospitais
- Lista de medicamentos com dispensa de justificação clínica
- Orientações para pedido de AUE de alergenos
- Formulário de pedido de AUE de alergenos
Clínicas e Consultórios Médicos ou Dentários – ADMED
- Orientações para pedido de AUE por clínicas e consultórios médicos ou dentários
- Formulário do pedido de AUE por clínicas e consultórios médicos ou dentários
- Lista de medicamentos que podem ser adquiridos por clínicas e consultórios médicos
- Lista de medicamentos que podem ser adquiridos por clínicas e consultórios dentários
- Modelo para comunicação das quantidades utilizadas
AUE de doente específico
Farmácia de oficina
Hospitais e outras entidades com autorização de aquisição direta
Os pedidos para doente específico devem ser submetidos no módulo "Autorização para doente específico" do portal SIATS para os medicamentos:
Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR)
Por razões de saúde pública, o Infarmed pode autorizar a comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR).
Esta comercialização está sujeita a uma autorização concedida pelo Infarmed nos termos e condições previstos no artigo 93.º do Estatuto do Medicamento e na Deliberação n.º 840/2023, de 31 de agosto.
O pedido deve ser enviado para o e-mail aut_sar@infarmed.pt, utilizando o Requerimento de pedido de SAR e de acordo com as Instruções aos Requerentes.
Autorização de importação paralela (AIP)
A importação paralela consiste na comercialização de um medicamento proveniente de outro Estado membro, similar a um medicamento que esteja autorizado em Portugal, por uma entidade diferente do titular de AIM do medicamento nacional.
Esta comercialização está sujeita a uma autorização concedida pelo Infarmed - Autorização de Importação Paralela (AIP) – nos termos e condições previstos nos artigos 80.º e seguintes do Estatuto do Medicamento.
O pedido deve ser enviado para o e-mail importacoes.paralelas@infarmed.pt, utilizando o Requerimento de pedido de AIP e de acordo com as Instruções aos Requerentes.
De notar que os pedidos de AIP destinados a colmatar situações de indisponibilidade são objeto de uma avaliação prioritária.
Distribuição paralela (DP)
Consiste na distribuição de um medicamento, autorizado por procedimento comunitário centralizado, de um Estado-membro para outro, por um distribuidor independente do titular de autorização de introdução no mercado.
A intenção de efetuar a distribuição paralela é comunicada à EMA, de acordo com as regras disponíveis no site da EMA.
As entidades que pretendam comercializar um medicamento objeto de DP em Portugal devem solicitar a atribuição do número de registo nacional ao Infarmed, através do e-mail uss@infarmed.pt, anexando a Initial Notice of Parallel Distribution emitida pela EMA.
Estes medicamentos ficam disponíveis na base de dados Infomed com a indicação DP e a designação do distribuidor paralelo.
Ao medicamento objeto de DP aplica-se o regime de preços e de comparticipação em vigor. Ver Atribuição de preços.
Gerais
Estatuto do medicamento
Regulamento de gestão da disponibilidade do medicamento
Brochura sobre disponibilidade de medicamentos
Obrigação de fornecimento do mercado - Responsabilidades dos intervenientes no circuito do medicamento de fornecimento do mercado (Circular Informativa N.º 012/CD/2019 Data: 08/01/2019)
Paper on the obligation of continuous supply to tackle the problem of shortages of medicines - Agreed by the Ad-hoc technical meeting under the Pharmaceutical Committee on shortages of medicines on 25 May 2018
Estudo New Angle (junho 2019 / New Angle) - Estudo da indisponibilidade do medicamento em meio ambulatório
Titulares de AIM
Compete aos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) manter atualizado o estado de comercialização dos seus medicamentos. O estado de comercialização comunicado ao Infarmed pode ser verificado através da consulta à Infomed ou através do Portal CITS para titulares de AIM.
Distribuidores por grosso
Web service - Notificação de faltas por distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano (Circular Informativa nº053/CD/500.20.001, de 13/02/2020)
Farmácias
Infografia - Notificação de faltas pela farmácia
Web service - Notificação de faltas por farmácias (Circular Informativa n.º 022/CD/100.20.200 Data:14/01/2020)
Medicamentos essenciais de natureza crítica
A Portaria n.º 235/2023, de 27 de julho, determina a possibilidade de aplicação de medidas específicas que visam garantir o acesso e a manutenção no mercado nacional de medicamentos essenciais, mediante o cumprimento de determinadas obrigações por parte dos titulares de AIM.
O universo dos medicamentos essenciais de natureza crítica potencialmente abrangidos por esta Portaria consta da Deliberação n.º 827/2023, de 27 de julho de 2023, publicada em Diário da República, 2ª Série, N.º 167, de 29 de agosto de 2023, alterada pela Deliberação n.º 018/CD/2024, de 22 de fevereiro.
Orientações necessárias à operacionalização da Portaria n.º 235/2023, de 27 de julho.
Obrigações do titular
Após concessão de uma destas medidas específicas, o titular de AIM terá de:
- Garantir o fornecimento das quantidades necessárias à satisfação do consumo no sistema de saúde em todo o território nacional;
- Manter um nível de stock permanente que assegure o abastecimento de um período mínimo de quatro meses de consumo;
- Comunicar os níveis de stock semanalmente através da plataforma SIEXP.
