Na renovação é feita uma avaliação se o benefício da utilização do medicamento relativamente aos riscos a ele associado continua a ser favorável e, como tal, com condições para a manutenção da sua Autorização de Introdução no Mercado.
 

Submissão eletrónica de pedidos de renovação de AIM

A partir de 1 de fevereiro de 2017, os pedidos de renovação de AIM, independentemente do procedimento aplicável, passaram a ser efetuados exclusivamente por via eletrónica, através do portal utilizado para submissão eletrónica de alterações (SMUH-ALTER). A submissão eletrónica destes pedidos  através do portal SMUH-ALTER, iniciou-se de forma facultativa a 2 de janeiro de 2017.

O pagamento de taxas aplicáveis aos pedidos de renovação de AIM está integrado na plataforma de submissão, devendo apenas ser efetuado após submissão do pedido e de acordo com a Circular Informativa N.º 124/CD/100.20.200, de 07/07/2015.

Os pedidos submetidos antes de 1 de fevereiro de 2016 (com exceção dos submetidos eletronicamente a partir de 1 de janeiro de 2017) continuarão a ser geridos fora do âmbito da plataforma. A submissão de documentos adicionais (por exemplo, respostas a pedidos de elementos), deve ser efetuada de acordo com os requisitos descritos no documento do CMDh Requirements on submissions (number and format) for Variations and Renewals within MRP and National Procedures

Circular Informativa n.º 032/CD/100.20.200 de 14/04/2023 - Alteração das instruções aos requerentes de pedidos de alteração, renovação e transferência de titular de AIM.

Instruções aos requerentes sobre pedidos de alteração, renovação e transferência de titular de AIM.

Instruções aos requerentes sobre pedidos de alteração, renovação e transferência de titular de AIM (alterações destacadas)

Circular Informativa N.º 186/CD/100.20.200 de 30/12/2016
Submissão eletrónica de pedidos de renovação, transferência de titular de AIM e alteração da rotulagem ou do FI não relacionada com o RCM

Renovação de AIM por Procedimento Nacional

Formulário do pedido de renovação de AIM

Declaração de perito Clínico e de Qualidade - Circular Informativa n.º 098/CD/2007 de 27/06/2007 

Declaração de perito clínico

Declaração do perito de Qualidade

Renovações de AIM - Submissões após o prazo previsto 0.2008 - Circular Informativa n.º 097/CD de 27/06/2007

Legislação comunitária aplicável

Eudralex - Volume 2A - Procedures for marketing authorisation:
Chapter 1 - Marketing Authorisation
Chapter 2 - Mutual Recognition
CMDh- information previously in Chapter 7 - General Information

CMD(h) - Renewal Procedure:
CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals in the MRP/DCP

Good pharmacovigilance practices
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module VII – Periodic safety update report (Rev 1)

Dias de atendimento: Terças e quintas-feiras das 9.30h às 12.30h

Harmonização de datas para submissão do pedido de renovação de AIM - Procedimento descontinuado - Por favor consultar a Circular Informativa nº 179/CD de 30.10.2008.