Pode a legibilidade de um folheto informativo ser comprovada através da informação presente no Relatório Público de Avaliação ou no Relatório Público de Avaliação Europeu de outro medicamento contendo a mesma substância ativa, de diferente titular da Autorização de Introdução no Mercado(AIM), onde seja indicado que o folheto informativo foi sujeito a um teste de legibilidade aceitável?
Sim, desde que o folheto informativo proposto apresente exactamente o mesmo texto do folheto informativo testado (indicado no Relatório Público de Avaliação ou o Relatório Público de Avaliação Europeu). O requerente deve submeter o relatório abreviado no Módulo 1.3.4 que contenha:
- Uma justificação que inclua o nome e o número de processo do medicamento que tenha já sido submetido a um teste de legibilidade aceitável;
- Evidência de um teste realizado com sucesso (por exemplo, cópia das secções relevantes do Relatório Público de Avaliação ou Relatório Público de Avaliação Europeu);
- Evidência de que ambos os folhetos informativos apresentam exactamente o mesmo texto (por exemplo, por comparação dos folhetos informativos);
- Relatório abreviado relativo ao design e layout do folheto informativo proposto.
Sobre a linguagem a utilizar nos testes de legibilidade
Em que língua devem ser realizados os testes de legibilidade?
Preferencialmente os testes devem ser realizados em português. No entanto, os testes podem ser realizados em qualquer língua oficial da União Europeia.
Em que língua devem ser apresentados os resultados de testes de legibilidade?
Os resultados devem podem ser apresentados em língua portuguesa ou inglesa.
No caso de se tratar de um processo em que Portugal actua como Estado Membro de Referência, recomenda-se que os resultados sejam apresentados em língua inglesa.
Comprovação da legibilidade de medicamentos genéricos
É necessário comprovar a legibilidade de folhetos informativos de medicamentos genéricos?
Sim. De acordo com o estabelecido no artigo 15 º do Decreto-Lei 176/2006 de 30 de Agosto, o pedido de concessão de AIM a ser submetido ao INFARMED, I.P. deve ser acompanhado de resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes (testes de legibilidade).
Esta normativa aplica-se a todos os pedidos de concessão da AIM independentemente da sua base legal.
Comprovação da legibilidade de medicamentos de uso exclusivo hospitalar ou para medicamentos se destinem a ser administrados apenas por um profissional de saúde
É necessário comprovar a legibilidade de folhetos informativos de medicamentos genéricos, de medicamentos de uso exclusivo hospitalar ou para medicamentos se destinem a ser administrados apenas por um profissional de saúde?
Sim. De acordo com o estabelecido no artigo 15 º do Decreto-Lei 176/2006 de 30 de Agosto na sua atual redação, o pedido de concessão de AIM a ser submetido ao INFARMED, I.P. deve ser acompanhado de resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes (testes de legibilidade).
Esta normativa aplica-se a todos os pedidos de concessão da AIM independentemente do seu estatuto quanto à dispensa ou modo/via de administração do medicamento.
Utilização de bridging studies
É possível comprovar a legibilidade de folhetos informativos através de estudos comparados - bridging studies?
Sim. A utilização de estudos comparados (bridging studies), quando feita de forma adequada, pode providenciar evidência da legibilidade do folheto informativo em estudo.
Isenção de comprovação da legibilidade de folhetos informativos
Em que situação pode ser concedida isenção de comprovação da legibilidade de folhetos informativos?
Não existem situações em que possa ser concedida a isenção.
Comprovação da legibilidade do folheto informativo - introdução no mercado
No caso de pedidos de AIM em avaliação, por procedimento nacional, à data de 01.07.2009, como se deve proceder para a submissão de dados de comprovação da legibilidade do folheto informativo?
Os requerentes de pedidos de AIM apresentados antes de 1 de julho de 2009, e que estejam em avaliação nessa data, devem apresentar dados de comprovação da legibilidade do folheto informativo proposto até 30 dias úteis após recepção de notificação do INFARMED, I.P. para o efeito.
No entanto, caso o pretendam, podem os requerentes submeter dados de comprovação da legibilidade do folheto informativo proposto antes da recepção desta notificação.
Como proceder no caso de medicamentos com AIM concedida entre 31.08.2006 e 30.06.2009 em que os dados de comprovação da legibilidade foram submetidos ao INFARMED, I.P. no âmbito da instrução do pedido de AIM?
No caso de os resultados dos testes de legibilidade do folheto informativo terem sido submetidos em sede de pedidos de AIM, a AIM foi já concedida tendo em conta esses resultados. Desta forma, não será necessário o reenvio dos mesmos dado que a legibilidade se considera comprovada.
Comprovação da legibilidade do folheto informativo - manutenção no mercado
É necessária a comprovação da legibilidade no caso de uma alteração aos termos da AIM (por exemplo para introdução de nova indicação, ou alteração do estatuto quanto à dispensa)?
Sim. De acordo com o artigo 5º da Deliberação 232/CD/2009 de 17 de dezembro é necessária a comprovação da legibilidade quando exista alteração dos aspectos críticos de comunicação no folheto informativo, como é o caso de introdução de nova indicação, ou alteração do estatuto quanto à dispensa.
No caso de medicamentos com AIM concedida entre 31.08.2006 e 30.06.2009, em que termos devem ser submetidos os dados de comprovação da legibilidade do folheto informativo?
Neste caso, os dados de relativos à comprovação da legibilidade do folheto informativo devem ser submetidos antes de 31.12.2010 e através de uma alteração tipo II aos termos da AIM.
Como proceder no caso de medicamentos com AIM concedida entre 31.08.2006 e 30.06.2009 em que a AIM foi já concedida com referência ao compromisso de submissão destes dados, e tendo sido já cumprido aquele compromisso?
Neste caso, o requisito pode ser considerado, devendo no entanto ser aguardada a apreciação dos dados apresentados.
