O Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC) tem como objetivo que os pedidos submetidos ao INFARMED, I.P., ou a outras entidades com competências equivalentes, estejam em conformidade com os requisitos regulamentares, legislativos e científicos atuais, permitindo que a validação e avaliação dos mesmos sejam feitas de modo expedito.

Ao Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico compete o esclarecimento de questões emergentes da preparação de documentação relativa a ensaios clínicos, Autorização de Introdução no Mercado (AIM), alterações aos termos da AIM, renovações de AIM de medicamentos de uso humano ou outras temáticas relacionadas com o medicamento, marcação CE, ou procedimentos complementares à marcação CE, notificações e registos de dispositivos médicos e produtos cosméticos, licenciamento de entidades e das boas práticas.

O aconselhamento pode ser solicitado durante a fase inicial de desenvolvimento do medicamento ou do produto de saúde (pré-autorização de colocação no mercado), e também durante a fase de pós-colocação no mercado. Contudo, o aconselhamento não pode ser solicitado após a submissão de pedido de AIM ou do pedido de marcação CE.

Não, o seu âmbito de atuação limita-se à comunidade científica e académica, entidades e pessoas singulares e coletivas a exercerem atividade na área da farmácia, do medicamento, dos cosméticos e dos dispositivos médicos, quer seja de âmbito clínico ou pré-clínico.

No site do infarmed pode encontrar-se informação necessária a um uso racional de medicamentos e uma utilização correta de dispositivos médicos e produtos cosméticos, particularmente na área "Cidadãos".

Caso pretenda reportar uma reação a qualquer vacina/medicamento deverá preencher o formulário que se encontra no Portal RAM. Este Portal permite aos profissionais de saúde e utentes comunicarem ao Infarmed suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM), contribuindo para a monitorização contínua da segurança e a avaliação do benefício/risco dos medicamentos.

Pode ainda, para qualquer outro tipo de informação, contactar o nosso Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde (CIMI).

Submissão e validação:
Para submeter um pedido deve consultar a informação disponibilizada no site do Infarmed e, nomeadamente, no Guia para o Aconselhamento e preencher o respetivo formulário considerando o âmbito aplicável, também disponibilizado no site.

As perguntas durante o aconselhamento científico podem estar relacionadas com (mas não limitado à área):

• Farmacêutica
• Pré-clínica / clínica (avaliação clínica/ensaios clínicos)
• Farmacocinética
• Boas práticas
• Questões metodológicas (testes estatísticos de uso, análise de dados, modelagem e simulação).
• Classificação de produtos/fronteira: Dispositivos médicos/medicamentos ou dispositivos médicos/outros
• Clínica (avaliação clínica/ensaios clínicos) /Toxicológico
• Gestão do risco e Farmacovigilancia
• Licenciamento
• Vigilância/Gestão de risco
• Publicação de suportes publicitários
• Avaliação da conformidade/procedimentos
• Conceção / Fabrico / Controlo de qualidade /Sistema de controlo pós-mercado  

O parecer emitido pelo GARC não é vinculativo em relação às decisões finais dos processos em que o Infarmed está envolvido.

O aconselhamento prestado não substitui as responsabilidades das entidades e/ou pessoas singulares e coletivas relativamente aos produtos, processos e atividades associadas.

• Por reunião presencial ou virtual– normalmente agendada, no máximo até 30 dias, após pedido;
• Por parecer escrito – emissão, no máximo até 60 dias, após o pedido.

O GARC é apoiado por uma rede de avaliadores/peritos internos e externos com o conhecimento, experiência e qualificação regulamentar e científica especifica e necessária, incluindo as Comissões Técnicas Especializadas.

O GARC está organizado em conformidade com a norma ISO 9001. Em conformidade com a norma são realizadas periodicamente auditorias aos processos do GARC. É parte integrante do procedimento, o preenchimento de  questionário de avaliação, após cada aconselhamento, com o objectivo primordial, de melhoria contínua do sistema e consequente satisfação dos nossos clientes.

Após a receção do pedido de aconselhamento, via correio eletrónico próprio (garc@infarmed.pt), a análise e pré-validação acontece até cerca de 10 dias úteis.

Para os restantes prazos, considerar o Guia para o Aconselhamento disponibilizado no site sendo que, quando necessário, os tempos são ajustados considerando as variáveis aplicáveis e o interesse das partes envolvidas.

De acordo com o Código do Procedimento Administrativo, os prazos mencionados referem-se a dias úteis.

Existe pagamento de taxa pelo aconselhamento regulamentar e científico, que varia consoante o âmbito, objectivo e tipo de aconselhamento (ver Guia para o Aconselhamento).

Não existe previsto pagamento de taxas para os produtos de saúde.
Pode solicitar-se redução para a área dos medicamentos, mediante pedido devidamente justificado, baseado em critérios de interesse para a saúde pública e estatuto da empresa (ver Guia para o Aconselhamento).