O que é um medicamento genérico?
Um medicamento genérico é um medicamento com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem e com a mesma indicação terapêutica que o medicamento original que serviu de referência. A substância ativa é o que dá o efeito terapêutico do medicamento.
Como reconhecer um medicamento genérico?
Os medicamentos genéricos são identificados pela sigla (MG), inserida na embalagem exterior do medicamento.
Quando podem ficar disponíveis medicamentos genéricos de medicamentos originais que não têm ainda genéricos?
Os medicamentos genéricos só podem ser disponibilizados depois de expirado o período de exclusividade dos medicamentos originais. Este período de exclusividade é atribuído pela lei à empresa que descobriu o medicamento original. As empresas inovadoras podem também usar a proteção da lei das patentes para estender a proteção do medicamento original para novas indicações terapêuticas. Enquanto esta proteção perdurar o medicamento genérico não pode ser comercializado para essa indicação.
Como são fabricados os medicamentos genéricos?
Os medicamentos genéricos são fabricados de acordo com as mesmas exigências de qualidade de fabrico que os demais medicamentos. Tal como para os outros medicamentos, as autoridades competentes do medicamento realizam inspeções periódicas para assegurar que as exigências de fabrico estão a ser cumpridas.
Como é acompanhada a segurança dos medicamentos genéricos?
Como para todos os medicamentos, a segurança dos medicamentos genéricos é monitorizada continuamente após a sua aprovação. Cada empresa tem a obrigação de dispor de um sistema de farmacovigilância para monitorizar a segurança dos seus medicamentos. As autoridades competentes do medicamento realizam inspeções para verificar se estes sistemas estão a ser aplicados corretamente. Caso sejam identificadas situações de segurança com os medicamentos originais e aplicadas medidas de precaução as mesmas medidas são aplicadas aos medicamentos genéricos.
Como são prescritos os medicamentos genéricos?
São prescritos pela DCI das substâncias ativas, seguida da dosagem e forma farmacêutica, podendo o médico acrescentar o nome do respetivo titular da AIM ou marca.
Garantia da qualidade, segurança e eficácia
De acordo com o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, a AIM de medicamentos genéricos está sujeita às mesmas disposições legais dos outros medicamentos, estando dispensada a apresentação de ensaios pré-clínicos e clínicos desde que demonstrada a bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou quando estes não forem adequados, equivalência terapêutica por meio de estudos de farmacologia clínica apropriados (estes testes seguem estritamente o disposto nas normas comunitárias) ou outros a solicitar pelo Infarmed. Estes estudos permitem demonstrar que o medicamento genérico é equivalente ao medicamento original.
Uma empresa de medicamentos genéricos tem também que apresentar informação sobre a qualidade do medicamento.
Os medicamentos genéricos estão sujeitos às mesmas exigências de qualidade, aprovação, fabrico e farmacovigilância que todos os medicamentos, para assegurar o maior nível de qualidade, segurança e eficácia.
Quais são as vantagens dos medicamentos genéricos?
- São medicamentos cujas substâncias ativas se encontram no mercado há vários anos e que, por essa razão, apresentam maior garantia de efetividade e permitem um melhor conhecimento do respetivo perfil de segurança.
- Apresentam a mesma segurança e eficácia do medicamento de referência, traduzida na demonstração de bioequivalência, através de estudos de biodisponibilidade (Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto).
- São 20 ou 35% mais baratos do que o medicamento de referência, com a mesma forma farmacêutica e igual dosagem caso não exista grupo homogéneo, o que se torna uma vantagem económica, para os utentes porque estes medicamentos são substancialmente mais baratos do que o medicamento de referência, e para o SNS porque permite uma melhor gestão dos recursos disponíveis. No caso de existir grupo homogéneo, o preço de venda ao público é igual ou inferior ao preço de referência desse grupo.
- A prescrição por DCI ou por nome genérico representa uma prescrição de base mais científica e mais racional.
Maior rapidez na obtenção de AIM, associada a uma simplificação de todo o processo (está dispensada a apresentação dos relatórios dos peritos sobre os ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos e pré-clínicos (Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto).
Em suma, os medicamentos genéricos têm a mesma qualidade, eficácia e segurança a um preço inferior ao do medicamento original.
Sou pensionista, quanto pago pelos medicamentos genéricos?
Se adquirir um dos cinco medicamentos mais baratos, o pensionista beneficia de uma comparticipação de 95% no preço de referência desses medicamentos.
Peça ao seu Médico e ao seu Farmacêutico medicamentos genéricos.
Como posso saber quais são os medicamentos com os 5 preços mais baixos?
O Infarmed disponibiliza uma linha gratuita, todos os dias úteis, das 9 às 13 horas e das 14 às 17 horas, através da qual poderá aceder a esta informação.
O Infarmed disponibiliza as aplicações informáticas – Pesquisa de Preços de Medicamentos e Guia dos Medicamentos Genéricos - onde poderá pesquisar se existem Medicamentos Genéricos para o seu medicamento e consultar o preço de todos os medicamentos.
O seu Médico e o seu Farmacêutico sabem informá-lo.
Os medicamentos mais baratos este mês, para os pensionistas, são-no para sempre?
De 3 em 3 meses os preços dos medicamentos são revistos, o que pode implicar uma alteração na sua comparticipação. Assim, trimestralmente pode haver alteração nos 5 medicamentos mais baratos para os utentes pensionistas.
O seu Médico e o seu Farmacêutico sabem informá-lo.
Como posso fazer as contas para saber quanto vou pagar?
Pode consultar a aplicação “Pesquisa Medicamento” ou contactar a Linha do Medicamento (800222444 - gratuita), todos os dias úteis, das 9 às 13 horas e das 14 às 17 horas, através da qual poderá aceder a esta informação..
Os valores a pagar pelos utentes são calculados com base no valor que se obtém multiplicando a taxa de comparticipação (conforme o regime aplicável) pelo preço de referência previamente definido para cada medicamento. Este valor corresponde ao máximo que o Estado comparticipa, pelo que:
- Se o PVP for superior ao valor calculado, o utente paga a diferença entre o PVP e o valor comparticipado pelo SNS.
- Se o PVP for inferior ou igual ao valor calculado, o medicamento é gratuito para o utente.
De seguida apresenta-se um exemplo ilustrativo da fórmula de cálculo:
Medicamento XPTO
Preço de venda ao público (PVP) = 3,44 €
Preço de referência = 2,52€
- Comparticipação pelo Estado aos utentes do regime geral aplica-se sobre o preço de referência = 69% (Escalão B)
Valor a pagar pelo utente do regime geral =
[diferença entre PVP e (taxa de comparticipação × preço de referência)] = 3,44- (0,69 × 2,52) = 3,44 – 1,73 = 1,71€
- Comparticipação pelo Estado aos utentes pensionistas do SNS = Comparticipação pelo Estado aos utentes do regime geral + 15% e aplica-se sobre o preço de referência = 84%
Valor a pagar pelo pensionista do regime geral =
[diferença entre PVP e (taxa de comparticipação × preço de referência)] = 3,44- (0,84 × 2,52) = 3,44 – 2,11 = 1,33€
Caso o utente pensionista opte por um dos medicamentos com um dos cinco preços mais baixos do grupo homogéneo, a comparticipação é majorada para 95%.
Valor a pagar pelo pensionista caso opte por um dos cinco medicamentos mais baratos do grupo homogéneo =
[diferença entre PVP e (taxa de comparticipação × preço de referência)] = 3,44-(0,95x2,52)=3,44-2,39=1,05
O que é isso do preço de referência?
É o preço utilizado pelo SNS para o cálculo da comparticipação do estado. Atualmente o Preço de Referência corresponde à média dos 5 preços mais baixos dos medicamentos que integram cada grupo homogéneo não podendo exceder o preço do medicamento genérico mais caro.
Eu já sou reformado, mas não tenho direito à comparticipação de pensionista. Porquê?
Pensionistas são os utentes cujo rendimento total anual não exceda 14 vezes o salário mínimo nacional em vigor.
Como posso saber se há medicamentos genéricos mais baratos?
Tanto o médico como o farmacêutico devem informar o utente sobre a existência de medicamentos genéricos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e sobre aquele que tem o preço mais baixo.
O Infarmed disponibiliza a Linha do Medicamento (800222444 - gratuita), todos os dias úteis, das 9 às 13 horas e das 14 às 17 horas, através da qual poderá aceder a esta informação.
O Infarmed disponibiliza as aplicações informáticas – Pesquisa de Preços de Medicamentos e Guia dos Medicamentos Genéricos - onde poderá pesquisar se existem Medicamentos Genéricos para o seu medicamento e consultar o preço de todos os medicamentos.
Como posso saber se há medicamentos genéricos para os medicamentos que tomo?
Tanto o médico como o farmacêutico devem informar o utente sobre a existência de medicamentos genéricos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e sobre aquele que tem o preço mais baixo.
O Infarmed disponibiliza a Linha do Medicamento (800222444 - gratuita), todos os dias úteis, das 9 às 13 horas e das 14 às 17 horas, através da qual poderá aceder a esta informação.
O Infarmed disponibiliza as aplicações informáticas – Pesquisa de Preços de Medicamentos e Guia dos Medicamentos Genéricos - onde poderá pesquisar se existem Medicamentos Genéricos para o seu medicamento e consultar o preço de todos os medicamentos.
