A Farmacovigilância visa melhorar a segurança dos medicamentos, em defesa do utente e da Saúde Pública, através da deteção, avaliação e prevenção de reações adversas a medicamento(s).

Uma reação adversa a medicamento(s) (RAM) é uma resposta nociva e não intencional a um ou mais medicamentos.

Para tal basta aceder ao separador "Notificar Reação", preenchendo, os campos com toda a informação possível, tendo em consideração que a informação assinalada com * é obrigatória e no final carregar no botão "Submeter".

Para poder submeter uma notificação de reação adversa é indispensável fornecer a seguinte informação:

• Descrever a reação adversa;
• Identificar o medicamento suspeito de ter causado a reação adversa;
• Fornecer dados como o sexo e a idade do utente que sofreu a reação adversa;
• Enviar os meios de contacto, enquanto notificador da reação adversa, para se validar a informação recebida.

Uma vez submetida, receberá um email de confirmação com o número de submissão, o qual será utilizado em contactos futuros relativos à notificação submetida. Quando estiver concluída a análise pela equipa de médicos e farmacêuticos, receberá a informação sobre o resultado da avaliação.

Os dados pessoais são solicitados para que possa ser possível contactar o profissional de saúde ou utente, enquanto notificador, se for necessário algum esclarecimento adicional relativamente à notificação. As informações são mantidas seguras e confidenciais e não são partilhadas com entidades externas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) de acordo com a Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD).

As notificações submetidas por profissionais de saúde não incluem dados pessoais relativos aos doentes que permitam a sua identificação. Contudo, a informação relativa à idade e ao sexo do doente é importante para auxiliar a análise dos fatores que podem tornar alguns doentes mais suscetíveis a desenvolver determinadas reações adversas.

Caso tenha submetido uma notificação e não tenha recebido informação de retorno, o motivo mais provável é ter fornecido um endereço de email incorreto ou inexistente. Para esclarecimento, solicitamos que contacte o Infarmed através do endereço de email cimi@infarmed.pt, ou utilizando o telefone +351 217987373.

A aplicação está otimizada para:

• Internet Explorer (última versão 11): >ou= 9
• Edge (versão mais recente 14) - 14
• Firefox (versão mais recente 50): >ou= 38
• Chrome (versão mais recente 54): >ou=39
• Resolução de ecrã superior a 1024 x 768

Para notificar uma reação adversa basta que exista uma suspeita da sua existência, devendo a informação disponível ser enviada ao Infarmed logo que possível.

As suspeitas de reações adversas podem ser notificadas por profissionais de saúde como médicos, farmacêuticos, enfermeiros, médicos dentistas ou técnicos de farmácia, e por utentes.

A informação que é recolhida através da notificação de reações adversas é vital para garantir a monitorização contínua eficaz da segurança dos medicamentos existentes no mercado, permitindo identificar potenciais reações adversas novas, quantificar e/ou melhor caracterizar reações adversas previamente identificadas e implementar medidas que permitam minimizar o risco da sua ocorrência.

Sim. As reações adversas podem ser comunicadas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância por notificação online neste Portal, por email ou papel, imprimindo e preenchendo o formulário de notificação para profissional de saúde ou para utente, respetivamente.

O Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), criado em 1992, é constituído pela Direção de Gestão do Risco de Medicamentos do INFARMED, I.P., que o coordena, por 9 Unidades Regionais de Farmacovigilância (URF), em Braga, no Porto, em Coimbra, na Covilhã, Lisboa, Évora, Faro, Ponta Delgada (Açores) e Funchal (Madeira). Cada Unidade Regional de Farmacovigilância promove ações de formação junto dos notificadores e avalia as notificações de reações adversas a medicamentos (RAM) ocorridas nas áreas geográficas dos respetivos concelhos. O SNF monitoriza a segurança dos medicamentos com autorização de introdução no mercado nacional, avaliando os eventuais problemas relacionados com reações adversas a medicamentos e implementando medidas de segurança sempre que necessário.

A área geográfica de cada URF é a seguinte:

• Unidade de Farmacovigilância de Braga: todos os concelhos pertencentes ao Distrito de Braga, ao Distrito de Viana do Castelo, ao distrito de Vila Real e ao distrito de Bragança.
• Unidade de Farmacovigilância do Porto: todos os concelhos pertencentes ao Distrito do Porto.
• Unidade de Farmacovigilância de Coimbra: todos os concelhos pertencentes aos Distritos de Aveiro, Coimbra e Leiria.
• Unidade de Farmacovigilância da Beira Interior: todos os concelhos pertencentes aos Distritos da Guarda, Viseu e Castelo Branco.
• Unidade de Farmacovigilância de Setúbal e Santarém: todos os concelhos pertencentes aos distritos de Lisboa, Setúbal e Santarém.
• Unidade de Farmacovigilância do Centro e Norte Alentejano: todos os concelhos pertencentes aos Distritos de Évora e Portalegre.
• Unidade de Farmacovigilância do Algarve e Baixo Alentejo: todos os concelhos pertencentes aos Distritos de Beja e Faro.
• Unidade de Farmacovigilância dos Açores: todos os concelhos pertencentes ao arquipélago dos Açores.
• Unidade de Farmacovigilância da Madeira: todos os concelhos pertencentes à Região Autónoma da Madeira.

•  

Antes de qualquer medicamento ser autorizado tem de ser alvo de estudos rigorosos que comprovam que o medicamento possui segurança e eficácia aceitáveis. Esses estudos, designados por ensaios clínicos, permitem detetar as reações adversas (vulgarmente conhecidas por efeitos secundários) mais frequentes; no entanto, podem existir algumas reações adversas raras ou de aparecimento tardio que, por esse motivo, podem não ser detetadas durante a fase experimental do medicamento.

Os suplementos alimentares não são da área de competência do Infarmed pelo que a notificação de efeitos indesejáveis a este tipo de produtos deve ser enviada para a Direção de Serviços de Nutrição e Alimentação (DSNA) da Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), cujos contactos são os seguintes:

DGAV - Direção-Geral de Alimentação e Veterinária
Direção de Serviços de Nutrição e Alimentação

Largo da Academia Nacional de Belas Artes, n.º 2
1249-105 Lisboa

Tel: +351 213 613 271
Fax: +351 213 613 277
E-mail: dsna@dgav.pt

Desde o início do sistema tem-se verificado um aumento crescente e sustentado do número de notificações.
Os dados por ano e por tipo de notificador podem ser consultados na página que disponibiliza as estatísticas das notificações de RAM - evolução.

• Ser, clinicamente importante i.e., se não houver intervenção de um profissional de saúde, o caso pode evoluir para qualquer um dos outros critérios;
• Causar anomalia congénita ou malformação;
• Resultar em incapacidade temporária ou definitiva;
• Motivar ou prolongar hospitalização;
• Colocar a vida em risco;
• Ser fatal.

São utilizadas as categorias de causalidade da Organização Mundial de Saúde:

• Definitiva
• Provável
• Possível
• Improvável
• Condicional / Não classificada
• Não classificável

Avaliação da Causalidade -Graus de Probabilidade, OMS 1991