Quais os documentos anexos à Decisão da Comissão Europeia?
A Decisão da Comissão Europeia é constituída pelos seguintes anexos:
- Anexo I: lista da(s) denominação(ções), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via de administração, apresentações requerente ou titular(es) de autorização de introdução no mercado do(s) medicamento(s) destinatários da Decisão em cada Estado-Membro.
- Anexo II: conclusões científicas emitidas pelo CHMP;
- Anexo III: resumo das características do medicamento;
- Anexo IV: condições a que deverá obedecer a autorização de introdução no mercado.
Quais os Estados-Membros e medicamentos abrangidos pela Decisão?
A Decisão resultante de um procedimento de arbitragem é aplicável apenas aos medicamentos destinatários do referido procedimento, mencionados no seu Anexo I, e apenas nos Estados-Membros envolvidos no procedimento.
Quais as acções a serem tomadas pelos Estados-Membros após a arbitragem?
Os Estados-Membros devem implementar a Decisão no prazo de 30 dias a contar da sua notificação, sendo-lhes requerido que informem deste facto a Comissão e o CHMP.
O titular da autorização de introdução no mercado deve tomar as medidas necessárias de modo a permitir que os Estados-Membros cumpram o prazo de 30 dias após a notificação da Decisão. Na sequência de um procedimento de arbitragem no qual foi emitido um parecer positivo em relação à manutenção de uma autorização de introdução no mercado, os Estados-Membros envolvidos devem alterar os termos dessa autorização, por forma a cumprir a Decisão da Comissão nos 30 dias após a sua notificação.
Quando o parecer refere que uma autorização de introdução no mercado deva ser suspensa ou revogada, os Estados-Membros onde o medicamento está autorizado devem suspender ou revogar essa autorização.
Este procedimento implica que no início da arbitragem se examine cuidadosamente a lista de Estados-Membros e medicamentos envolvidos. Não é necessária qualquer acção nos Estados-Membros não envolvidos no procedimento de arbitragem.
O titular da autorização de introdução no mercado deve tomar as medidas necessárias de modo a permitir que os Estados-Membros cumpram o prazo de 30 dias após a notificação da Decisão. Na sequência de um procedimento de arbitragem no qual foi emitido um parecer positivo em relação à manutenção de uma autorização de introdução no mercado, os Estados-Membros envolvidos devem alterar os termos dessa autorização, por forma a cumprir a Decisão da Comissão nos 30 dias após a sua notificação.
Quando o parecer refere que uma autorização de introdução no mercado deva ser suspensa ou revogada, os Estados-Membros onde o medicamento está autorizado devem suspender ou revogar essa autorização.
Este procedimento implica que no início da arbitragem se examine cuidadosamente a lista de Estados-Membros e medicamentos envolvidos. Não é necessária qualquer acção nos Estados-Membros não envolvidos no procedimento de arbitragem.
Quais as consequências para os pedidos de autorização de introdução no mercado subsequentes após finalização de um procedimento de arbitragem?
Caso existam pedidos de autorização de introdução no mercado subsequentes para o medicamento, a sua avaliação deverá ter em conta a Decisão Comunitária e os Estados-Membros deverão atribuir ou recusar a autorização de introdução no mercado nacional de acordo com as condições da Decisão Comunitária, excepto se existir risco para a saúde pública ou no caso de não terem sido abordados todos os assuntos anteriormente.
Neste último cenário, qualquer Estado-Membro ou a Comissão deve referir esta nova questão científica ao CHMP, por forma a iniciar um novo procedimento de arbitragem. O mesmo se aplica no caso de autorização de introdução no mercado pendentes para um medicamento objecto de arbitragem. Os Estados-Membros devem autorizar ou rejeitar o pedido nacional, de acordo com a Decisão da Comissão.
A Decisão da Comissão é também enviada para os Estados-Membros não envolvidos no procedimento de arbitragem, para informação, e de modo a que possam seguir esta Decisão quando necessário.
Neste último cenário, qualquer Estado-Membro ou a Comissão deve referir esta nova questão científica ao CHMP, por forma a iniciar um novo procedimento de arbitragem. O mesmo se aplica no caso de autorização de introdução no mercado pendentes para um medicamento objecto de arbitragem. Os Estados-Membros devem autorizar ou rejeitar o pedido nacional, de acordo com a Decisão da Comissão.
A Decisão da Comissão é também enviada para os Estados-Membros não envolvidos no procedimento de arbitragem, para informação, e de modo a que possam seguir esta Decisão quando necessário.
Podem ser requeridos pedidos de autorização de introdução no mercado enquanto decorre o procedimento de arbitragem?
No decorrer de um procedimento de arbitragem de acordo com os Artigos 30 ou 31, podem ser submetidos pedidos de autorização de introdução no mercado independentes, podendo mesmo ser finalizados.
Procedimentos que já se encontrem em estudo podem ser finalizados, mesmo se o medicamento se encontrar envolvido na arbitragem. No entanto, e conforme é referido na questão n.º 4, as conclusões retiradas do procedimento de arbitragem deverão ser aplicadas.
Procedimentos que já se encontrem em estudo podem ser finalizados, mesmo se o medicamento se encontrar envolvido na arbitragem. No entanto, e conforme é referido na questão n.º 4, as conclusões retiradas do procedimento de arbitragem deverão ser aplicadas.
Quais os capítulos do RCM que são harmonizados no decurso de um procedimento de arbitragem?
Embora o parecer do CHMP esteja relacionado com a questão levantada na arbitragem há uma recomendação de autorizar, manter ou alterar uma autorização de introdução no mercado, anexando-se um RCM, que será o objecto da Decisão da Comissão.
Este RCM é harmonizado e deve ser implementado em todos os Estados-Membros destinatários deste procedimento. O RCM deve conter a informação tal como definida no Artigo 11 da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada. A extensão da harmonização vai depender da própria arbitragem.
No entanto, em todos os casos, as seguintes secções do RCM devem ser harmonizadas: composição qualitativa e quantitativa de substância activa, forma farmacêutica, propriedades farmacológicas e informações clínicas.
Consoante o tipo de arbitragem podem existir diferenças:
- arbitragem segundo o Artigo 29: o RCM é totalmente harmonizado. As excepções permitidas são as denominações do medicamento e os nomes dos titulares de autorização de introdução no mercado, uma vez que é possível a empresa ter diferentes nomes comerciais e diferentes titulares nos diversos Estados-Membros envolvidos.
- arbitragem segundo o Artigo 30: são possíveis dois casos: - quando a arbitragem é desencadeada pelo titular da autorização de introdução no mercado de forma a harmonizar o RCM, todas as secções são harmonizadas, com excepção dos nomes comerciais e nomes dos titulares, pelas razões acima mencionadas;
- quando a arbitragem é desencadeada por um Estado-Membro ou pela Comissão, existem outras secções que podem não ser harmonizadas, como por exemplo certas informações farmacêuticas como o prazo de validade e os excipientes.
A informação relevante será incluída nacionalmente pelos Estados-Membros, quando implementam o RCM harmonizado.
Caso seja necessário, para o parecer e Decisão da Comissão, poder-se-á fazer referência a um anexo, onde se incluem, por exemplo, os nomes comerciais, titulares, embalagens e suas dimensões.
- arbitragem segundo o Artigo 31: em todos os casos, deve-se harmonizar pelo menos a composição qualitativa e quantitativa em substância activa, forma farmacêutica, propriedades farmacológicas e informações clínicas.
Assim sendo, mesmo que estejamos, por exemplo, perante um grupo de medicamentos quando se inicia uma arbitragem segundo o Artigo 31 para medicamentos contendo a mesma substância activa, os RCMs preparados para a opinião do CHMP e a Decisão da Comissão devem ser harmonizados no que toca às referidas secções. As restantes, nomeadamente certos detalhes farmacêuticos, podem ser deixados em branco no RCM a ser anexo à Decisão da Comissão. A informação relevante deve ser incluída nacionalmente pelos Estados-Membros, quando implementarem o RCM harmonizado.
Caso seja necessário, para a opinião e Decisão da Comissão, é feita referência a um anexo, onde se incluem, por exemplo, os nomes comerciais, titulares, embalagens e suas dimensões.
Este RCM é harmonizado e deve ser implementado em todos os Estados-Membros destinatários deste procedimento. O RCM deve conter a informação tal como definida no Artigo 11 da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada. A extensão da harmonização vai depender da própria arbitragem.
No entanto, em todos os casos, as seguintes secções do RCM devem ser harmonizadas: composição qualitativa e quantitativa de substância activa, forma farmacêutica, propriedades farmacológicas e informações clínicas.
Consoante o tipo de arbitragem podem existir diferenças:
- arbitragem segundo o Artigo 29: o RCM é totalmente harmonizado. As excepções permitidas são as denominações do medicamento e os nomes dos titulares de autorização de introdução no mercado, uma vez que é possível a empresa ter diferentes nomes comerciais e diferentes titulares nos diversos Estados-Membros envolvidos.
- arbitragem segundo o Artigo 30: são possíveis dois casos: - quando a arbitragem é desencadeada pelo titular da autorização de introdução no mercado de forma a harmonizar o RCM, todas as secções são harmonizadas, com excepção dos nomes comerciais e nomes dos titulares, pelas razões acima mencionadas;
- quando a arbitragem é desencadeada por um Estado-Membro ou pela Comissão, existem outras secções que podem não ser harmonizadas, como por exemplo certas informações farmacêuticas como o prazo de validade e os excipientes.
A informação relevante será incluída nacionalmente pelos Estados-Membros, quando implementam o RCM harmonizado.
Caso seja necessário, para o parecer e Decisão da Comissão, poder-se-á fazer referência a um anexo, onde se incluem, por exemplo, os nomes comerciais, titulares, embalagens e suas dimensões.
- arbitragem segundo o Artigo 31: em todos os casos, deve-se harmonizar pelo menos a composição qualitativa e quantitativa em substância activa, forma farmacêutica, propriedades farmacológicas e informações clínicas.
Assim sendo, mesmo que estejamos, por exemplo, perante um grupo de medicamentos quando se inicia uma arbitragem segundo o Artigo 31 para medicamentos contendo a mesma substância activa, os RCMs preparados para a opinião do CHMP e a Decisão da Comissão devem ser harmonizados no que toca às referidas secções. As restantes, nomeadamente certos detalhes farmacêuticos, podem ser deixados em branco no RCM a ser anexo à Decisão da Comissão. A informação relevante deve ser incluída nacionalmente pelos Estados-Membros, quando implementarem o RCM harmonizado.
Caso seja necessário, para a opinião e Decisão da Comissão, é feita referência a um anexo, onde se incluem, por exemplo, os nomes comerciais, titulares, embalagens e suas dimensões.
Como se mantém a harmonização do RCM de um medicamento que foi alvo de um procedimento de arbitragem?
Os pedidos de alteração subsequentes para um medicamento que tenha sido alvo de um procedimento de arbitragem ao abrigo dos Artigos 30 e 31 devem ser submetidos através de um procedimento de Reconhecimento Mútuo.
Tendo em consideração que para os medicamentos envolvidos nestes dois tipos de arbitragem não existia Estado-Membro de Referência, o(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado podem escolher o Estado-Membro que irá actuar como Estado-Membro de Referência, devendo ter o cuidado de seleccionar o Estado-Membro no qual se encontrem autorizadas todas as dosagens e formas farmacêuticas do(s) medicamento(s) em questão.
A escolha do Estado-Membro que irá actuar como Estado-Membro de Referência deverá decorrer nos 30 dias seguintes à emissão da Decisão da Comissão, ie, no período estabelecido para cada Estado-Membro implementar nacionalmente a Decisão. No caso da arbitragem ao abrigo do Artigo 31, pode existir um elevado número de requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado.
Neste caso, e para cada medicamento que se encontra autorizado em mais do que um Estado-Membro, será escolhido um Estado-Membro de Referência, podendo não ser o mesmo para todos os medicamentos abrangidos por este artigo; no entanto, a harmonização deve ser sempre mantida.
Tendo em consideração que para os medicamentos envolvidos nestes dois tipos de arbitragem não existia Estado-Membro de Referência, o(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado podem escolher o Estado-Membro que irá actuar como Estado-Membro de Referência, devendo ter o cuidado de seleccionar o Estado-Membro no qual se encontrem autorizadas todas as dosagens e formas farmacêuticas do(s) medicamento(s) em questão.
A escolha do Estado-Membro que irá actuar como Estado-Membro de Referência deverá decorrer nos 30 dias seguintes à emissão da Decisão da Comissão, ie, no período estabelecido para cada Estado-Membro implementar nacionalmente a Decisão. No caso da arbitragem ao abrigo do Artigo 31, pode existir um elevado número de requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado.
Neste caso, e para cada medicamento que se encontra autorizado em mais do que um Estado-Membro, será escolhido um Estado-Membro de Referência, podendo não ser o mesmo para todos os medicamentos abrangidos por este artigo; no entanto, a harmonização deve ser sempre mantida.
Quais as consequências para medicamentos essencialmente similares, genéricos e consentimentos informados após a finalização de um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 30? Como deverá ser submetido este pedido de harmonização?
Os titulares de uma autorização de introdução no mercado de medicamentos essencialmente similares ao medicamento destinatário de uma Decisão da Comissão Europeia, devem submeter às autoridades competentes uma alteração tipo IB, n.º 44 (PN- de acordo com o Decreto-Lei n.º 85/2004 de 15 de Abril) ou n.º 46 (PRM- de acordo com o Regulamento (CE) 1084/2003 da Comissão de 3 de Junho) - Alteração do resumo das características do medicamento essencialmente similar, na sequência de uma decisão da Comissão relativa a uma arbitragem para um medicamento original, em conformidade com o artigo 30º da Directiva 2001/83/CE.
O resumo das características do medicamento proposto terá que ser idêntico, nos pontos aplicáveis, ao resumo anexo à Decisão da Comissão relativa ao procedimento de arbitragem para o medicamento original. O pedido deve ser submetido no prazo de 90 dias após a publicação da Decisão da Comissão.
O resumo das características do medicamento proposto terá que ser idêntico, nos pontos aplicáveis, ao resumo anexo à Decisão da Comissão relativa ao procedimento de arbitragem para o medicamento original. O pedido deve ser submetido no prazo de 90 dias após a publicação da Decisão da Comissão.
Quais as consequências para medicamentos bibliográficos após a finalização de um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 30?
É recomendado pelo Infarmed que os titulares de uma autorização de introdução no mercado de medicamentos bibliográficos harmonizem os textos de resumo das características do medicamento com o resumo das características do medicamento obtido no âmbito do procedimento de arbitragem para o medicamento original.
Pode a Decisão da Comissão Europeia ser aplicada a medicamentos aprovados com base num dossiê completo e independentes do medicamento abrangido pelo procedimento de arbitragem?
No caso de medicamentos aprovados com base num dossiê completo e independentes do medicamento abrangido pelo procedimento de arbitragem a Decisão da Comissão Europeia não será aplicada.
Se a empresa titular da autorização de introdução no mercado pretender adequar o seu RCM ao atingido no final da arbitragem deverá submeter uma alteração anexando a devida documentação de suporte.
Se a empresa titular da autorização de introdução no mercado pretender adequar o seu RCM ao atingido no final da arbitragem deverá submeter uma alteração anexando a devida documentação de suporte.
