Artigo 30 da Directiva 2001/83/CE: Decisões divergentes /Harmonização RCM do medicamento de referência
Artigo 30
"Caso tenham sido apresentados dois ou mais pedidos da autorização de introdução no mercado para um dado medicamento (....) e os Estados-Membros tenham adoptado decisões divergentes relativamente à sua autorização, suspensão ou revogação, um Estado-Membro, a Comissão, ou o
requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado podem submeter a questão ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano,(...) para que se aplique o procedimento previsto nos artigos 32º, 33º e 34º."
"Caso tenham sido apresentados dois ou mais pedidos da autorização de introdução no mercado para um dado medicamento (....) e os Estados-Membros tenham adoptado decisões divergentes relativamente à sua autorização, suspensão ou revogação, um Estado-Membro, a Comissão, ou o
requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado podem submeter a questão ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano,(...) para que se aplique o procedimento previsto nos artigos 32º, 33º e 34º."
Quem pode iniciar esta arbitragem?
Qualquer Estado-Membro, ou a Comissão, ou o requerente / titular da autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento.
Qual(is) o(s) Estado(s)-Membro(s) envolvido(s)?
Os Estados-Membros envolvidos são todos aqueles em que o medicamento tenha sido autorizado, indeferido, suspenso ou revogado (conforme o que seja aplicável).
Em que situação?
Quando os Estados-Membros tenham adoptado decisões nacionais distintas em relação a um determinado medicamento.
Com base neste artigo, atinge-se a harmonização do resumo das características de medicamentos aprovados com base num pedido completo, frequentemente utilizados como medicamentos de referência.
Com base neste artigo, atinge-se a harmonização do resumo das características de medicamentos aprovados com base num pedido completo, frequentemente utilizados como medicamentos de referência.
Por que razões?
No caso dos Estados-Membros terem adoptado decisões nacionais divergentes em relação à autorização, suspensão ou retirada do mercado de um determinado medicamento, qualquer Estado-Membro, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado pode levar a questão ao CHMP.
O Artigo 30 da Directiva 2001/83/CE abrange todas as autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-Membros, obtidas através do procedimento nacional ou através de autorizações nacionais após um procedimento por reconhecimento mútuo.
O Artigo 30 pode ser invocado nos seguintes casos:
- o mesmo medicamento foi autorizado por via nacional em dois ou mais Estados-Membros e as autorizações, particularmente as indicações, divergem significativamente;
- um medicamento com uma autorização de introdução no mercado por via nacional em alguns ou todos os Estados-Membros é suspenso ou revogado por razões de qualidade, segurança ou eficácia em alguns mas não em todos os Estados-Membros;
- um medicamento com uma autorização de introdução no mercado por via nacional em alguns ou todos os Estados-Membros sofre uma alteração, introduzindo uma divergência em relação às restantes autorizações nacionais.
O iniciador da arbitragem (Estado-Membro, requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado ou a Comissão) define claramente a questão que vai ser objecto de arbitragem, juntamente com uma explicação detalhada do(s) assunto(s), que depois envia ao CHMP para apreciação.
O CHMP só consegue chegar a uma conclusão satisfatória sobre a arbitragem quando a questão colocada é suficientemente precisa e apresenta um âmbito bem definido. No caso do iniciador ser um Estado-Membro ou a Comissão, o(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado deve(m) ser informado(s) acerca da(s) questão(ões) colocadas na arbitragem.
Após notificação e explicação detalhada sobre a arbitragem pelo Estado-Membro ou a Comissão, o(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado e os Estados-Membros envolvidos devem enviar à EMEA toda a informação disponível.
O(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado devem submeter ainda cópias dos dossiês dos pedidos nacionais da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros envolvidos, que estejam relacionados com o assunto em questão. A taxa relativa à arbitragem é paga à EMEA pelo(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado quando se inicia este procedimento.
Qual o objectivo da arbitragem?
O CHMP é chamado a emitir um parecer relativo à questão que é objecto de arbitragem. O objectivo deste procedimento está limitado à resolução das divergências entre as decisões nacionais.
O CHMP pode, ainda, considerar outros pontos relevantes para obter uma solução harmonizada, para além dos mencionados especificamente na arbitragem, uma vez que se anexa um RCM à opinião do CHMP e à Decisão da Comissão, tal como é definido nos artigos 32º, 33º e 34º da Directiva 2001/83/CE.
A Decisão da Comissão deve ser implementada em todos os Estados-Membros envolvidos.
O CHMP pode, ainda, considerar outros pontos relevantes para obter uma solução harmonizada, para além dos mencionados especificamente na arbitragem, uma vez que se anexa um RCM à opinião do CHMP e à Decisão da Comissão, tal como é definido nos artigos 32º, 33º e 34º da Directiva 2001/83/CE.
A Decisão da Comissão deve ser implementada em todos os Estados-Membros envolvidos.
É possível retirar o pedido ou parar a arbitragem?
Desde que o CHMP o considere admissível, um processo de arbitragem ao abrigo do artigo 30, apenas pode ser suspenso no caso do(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado retirar(em) o medicamento de todos os Estados-Membros.
Neste caso, o CHMP pode decidir pelo encerramento do processo de arbitragem ou a sua continuação, caso ainda persista algum assunto de saúde pública por discutir.
Neste caso, o CHMP pode decidir pelo encerramento do processo de arbitragem ou a sua continuação, caso ainda persista algum assunto de saúde pública por discutir.
