Artigo 31 da Directiva 2001/83/CE: Interesse Comunitário/Arbitragem de classe ou substância activa
Artigo 31
"Em casos específicos em que esteja envolvido o interesse comunitário, os Estados-Membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização submetem a questão ao Comité, com vista à aplicação do procedimento previsto no artigo 32º, 33º e 34º, antes de ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação da autorização de introdução no mercado, ou sobre qualquer outra alteração, eventualmente necessária, dos termos da referida autorização, nomeadamente para atender às informações obtidas em conformidade com o título IX."
"Em casos específicos em que esteja envolvido o interesse comunitário, os Estados-Membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização submetem a questão ao Comité, com vista à aplicação do procedimento previsto no artigo 32º, 33º e 34º, antes de ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação da autorização de introdução no mercado, ou sobre qualquer outra alteração, eventualmente necessária, dos termos da referida autorização, nomeadamente para atender às informações obtidas em conformidade com o título IX."
Quem pode iniciar esta arbitragem?
Qualquer Estado-Membro, ou a Comissão, ou o(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento.
Em que situação?
Sempre que esteja envolvido o interesse da Comunidade. Pode ocorrer quando é necessário tomar uma decisão sobre um pedido da autorização de introdução no mercado, a sua suspensão ou revogação, ou qualquer outra alteração aos termos da autorização de introdução no mercado que pareça necessária.
Por que razões?
Esta arbitragem pode ser iniciada em casos específicos em que os interesses da Comunidade estejam envolvidos. A expressão ¿interesse da Comunidade¿ tem um significado muito lato. Refere-se em particular aos interesses da saúde pública Comunitária em relação a um medicamento que está no mercado na União Europeia, à luz de novos dados relativos à qualidade, segurança ou eficácia ou a nova informação de farmacovigilância (não estando no entanto limitada a este caso).
Os interesses comunitários estão definidos no Tratado da CE e abrangem, entre outros, a criação de um mercado interno, a obtenção de um elevado grau de protecção da saúde, o fortalecimento da protecção do consumidor, o evitar da distorção com base na competição e a protecção do ambiente. Sempre que um Estado-Membro, a Comissão, ou o(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado invoquem o Artigo 31, existe a obrigatoriedade de demonstrar a existência de um "interesse Comunitário".
O iniciador da arbitragem (Estado-Membro, requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado ou a Comissão) define claramente a questão que vai ser submetida à apreciação do CHMP, juntamente com uma explicação detalhada da(s) questão(ões) levantadas.
O CHMP só consegue chegar a uma conclusão satisfatória sobre a arbitragem quando a questão colocada é suficientemente precisa e apresenta um âmbito bem definido.
No caso do iniciador ser um Estado-Membro ou a Comissão, o(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado deve(m) ser informado(s) acerca da(s) questão(ões) colocadas na arbitragem. Após o início da arbitragem pelo Estado-Membro ou a Comissão, o(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado e os Estados-Membros envolvidos devem enviar à EMEA toda a informação disponível relacionada com a questão colocada.
A taxa relativa à arbitragem é paga à EMEA pelo(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado no prazo de 30 dias após o início deste procedimento.
Os interesses comunitários estão definidos no Tratado da CE e abrangem, entre outros, a criação de um mercado interno, a obtenção de um elevado grau de protecção da saúde, o fortalecimento da protecção do consumidor, o evitar da distorção com base na competição e a protecção do ambiente. Sempre que um Estado-Membro, a Comissão, ou o(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado invoquem o Artigo 31, existe a obrigatoriedade de demonstrar a existência de um "interesse Comunitário".
O iniciador da arbitragem (Estado-Membro, requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado ou a Comissão) define claramente a questão que vai ser submetida à apreciação do CHMP, juntamente com uma explicação detalhada da(s) questão(ões) levantadas.
O CHMP só consegue chegar a uma conclusão satisfatória sobre a arbitragem quando a questão colocada é suficientemente precisa e apresenta um âmbito bem definido.
No caso do iniciador ser um Estado-Membro ou a Comissão, o(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado deve(m) ser informado(s) acerca da(s) questão(ões) colocadas na arbitragem. Após o início da arbitragem pelo Estado-Membro ou a Comissão, o(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado e os Estados-Membros envolvidos devem enviar à EMEA toda a informação disponível relacionada com a questão colocada.
A taxa relativa à arbitragem é paga à EMEA pelo(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado no prazo de 30 dias após o início deste procedimento.
Qual o objectivo da arbitragem?
O CHMP é chamado a emitir uma opinião sobre um assunto que envolve o interesse Comunitário, enquadrado na questão que é objecto de arbitragem.
O objectivo desta arbitragem está limitado à resolução das questões levantadas e que envolvem o interesse comunitário. O CHMP pode, no entanto, ter em conta outros pontos que considere necessários para avaliar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento em causa, e que são necessários à obtenção de um RCM que se anexa à opinião do CHMP e à Decisão da Comissão, tal como é definido nos artigos 32, 33 e 34 da Directiva 2001/83/CE.
A Decisão da Comissão deve ser implementada em todos os Estados-Membros envolvidos.
O objectivo desta arbitragem está limitado à resolução das questões levantadas e que envolvem o interesse comunitário. O CHMP pode, no entanto, ter em conta outros pontos que considere necessários para avaliar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento em causa, e que são necessários à obtenção de um RCM que se anexa à opinião do CHMP e à Decisão da Comissão, tal como é definido nos artigos 32, 33 e 34 da Directiva 2001/83/CE.
A Decisão da Comissão deve ser implementada em todos os Estados-Membros envolvidos.
É possível retirar o pedido ou parar a arbitragem?
O CHMP só pode aceitar uma arbitragem no caso de estar em causa o interesse Comunitário. Desde que o CHMP o considere admissível, um processo de arbitragem apenas pode ser suspenso no caso do(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado retirar(em) o medicamento de todos os Estados-Membros da EU. Neste caso, o CHMP pode decidir pelo encerramento do processo de arbitragem ou a sua continuação, caso ainda persista algum assunto de saúde pública por discutir.
