Perguntas frequentes
2. O que é um organismo notificado?
Um organismo notificado é uma entidade designada por um Estado-Membro da União Europeia (ou por outros países ao abrigo de acordos específicos) para avaliar a conformidade de certos produtos antes da sua colocação no mercado.
Os organismos notificados estão habilitados a realizar atividades relacionadas com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação aplicável, quando é necessária a intervenção de entidades terceiras nessas avaliações.
Cada organismo notificado é identificado através de um número constituído por 4 algarismos, que lhe é atribuído pela Comissão Europeia aquando da sua notificação. O número de identificação de cada organismo notificado é único, mesmo que o organismo seja notificado ao abrigo de vários atos da União Europeia.
Cabe ao organismo notificado:
- Intervir, a pedido do fabricante de dispositivos médicos e quando aplicável, nos procedimentos de avaliação da conformidade,
- Emitir os certificados decorrentes de uma avaliação da conformidade bem-sucedida,
- Realizar atividades de acompanhamento e monitorização pós-certificação,
- Decidir acerca da manutenção e renovação dos certificados emitidos e eventuais restrições aos certificados emitidos,
- Introduzir na EUDAMED qualquer informação relativa aos certificados emitidos, incluindo alterações e aditamentos aos mesmos, bem como aos certificados suspensos, reintroduzidos, retirados ou recusados e às restrições impostas a certificados.
2. Onde é possível encontrar informação acerca de organismos notificados?
A Comissão Europeia publica a lista de organismos notificados no sistema de informação NANDO, que permite a pesquisa com base na legislação, nome do organismo notificado, número do organismo notificado e país onde se encontra estabelecido.
No sistema de informação NANDO são identificadas, no âmbito da cada legislação, quais os procedimentos de avaliação de conformidade que cada organismo notificado está designado para realizar.
3. Qual o significado do número que segue a marcação CE?
Para determinadas classes de dispositivos, a legislação prevê a intervenção de uma entidade terceira no procedimento de avaliação da conformidade, o organismo notificado.
Quando o procedimento de avaliação da conformidade é terminado de forma satisfatória face aos requisitos previstos no Regulamento (UE) 2017/745, o dispositivo, para que possa ser colocado no mercado, para além da marcação CE apresenta também aposto o número de identificação do organismo notificado que interveio naquele procedimento.
4. Para que dispositivos é requerida a intervenção de um organismo?
O Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) identifica em que situações é requerida a intervenção de um organismo notificado no procedimento de avaliação da conformidade de dispositivos médicos, com base na classe dos dispositivos, nomeadamente:
- Classe III, incluindo dispositivos implantáveis feitos por medida
- Classe IIb
- Classe IIa
- Classe I quando:
- dispositivos colocados no mercado no estado estéril
- dispositivos com função de medição
- instrumentais cirúrgicos reutilizáveis
A intervenção de um organismo notificado também é necessária no âmbito do reprocessamento de dispositivos de uso único, no contexto do artigo 17 do RDM, com o intuito de verificar o cumprimento das especificações comuns ou, na falta destas, das normas harmonizadas relevantes e das disposições nacionais. Assim, como no âmbito das atividades previstas no n.º 2 do artigo 16.º do RDM, por exemplo tradução ou reembalagem, com o intuito do organismo notificado atestar a conformidade do sistema de gestão da qualidade do distribuidor ou importador com os requisitos estabelecidos no mesmo artigo.
5. O que é a avaliação da conformidade?
A avaliação da conformidade, conforme descrita no RDM, é o processo que demonstra se foram cumpridos os requisitos estabelecidos naquele regulamento em relação a um dispositivo.
Existem vários tipos de procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação, que se encontram definidos nos anexos IX, X e XI do RDM*, e cuja forma de aplicação depende da classe do dispositivo cuja avaliação da conformidade se pretende realizar.
* Anexo IX: Avaliação da conformidade baseada no sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica
Anexo X: Avaliação da conformidade baseada no exame de tipo
Anexo XI: Avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto
6. O que é o procedimento relativo à consulta sobre a avaliação clínica para determinados dispositivos das classes III e IIb e quando se aplica?
Aos dispositivos implantáveis da classe III e aos dispositivos ativos da classe IIb destinados à administração e/ou eliminação de medicamentos, conforme referido no anexo VIII, secção 6.4. (regra 12), aplica-se o procedimento relativo à consulta sobre a sua avaliação clínica.
O organismo notificado, ao realizar a avaliação da conformidade de um dispositivo que se enquadre numa das classes acima referidas, transmite à Comissão Europeia o seu relatório da análise da avaliação clínica, que por sua vez é transmitido a um painel de peritos para emissão de parecer científico, caso o considere necessário.
Quando emitido, esse parecer é tido em devida conta pelo organismo notificado, podendo inclusivamente, quando o painel de perito conclua que o nível de evidência clínica não é suficiente ou suscita sérias dúvidas, aconselhar o fabricante a restringir a finalidade prevista do dispositivo a determinados grupos de doentes ou a determinadas indicações médicas, e/ou a impor uma limitação do período de validade do certificado, a realizar estudos específicos de ACPC (avaliação clínica e acompanhamento clínico pós-comercialização), a adaptar as instruções de utilização ou o resumo da segurança e do desempenho, ou a impor outras restrições no seu relatório de avaliação da conformidade.
Mais informação sobre painéis de peritos encontra-se disponível em: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-expert-panels_en
