Perguntas frequentes
Monitorização pós-mercado e vigilância
1. Quais são as principais obrigações do fabricante, e outros operadores económicos na monitorização pós-comercialização?
O fabricante é o responsável pelo sistema de monitorização pós-comercialização (planeado, estabelecido, documentado, aplicado, mantido, atualizado e integrado no Sistema de Gestão de Qualidade) o qual é obrigatório para todas as classes de dispositivos médicos, e que inclui a elaboração dos planos e dos respetivos relatórios, e o seu reflexo na relação benefício-risco dos dispositivos médicos.
Os operadores económicos (distribuidor, importador, mandatário) devem:
- Verificar a conformidade dos dispositivos médicos no pós-mercado;
- Informar o fabricante de reclamações, incidentes, dispositivo médico não conforme;
- Informar o fabricante e autoridade competente sobre dispositivos médicos com risco grave ou falsificado;
- Cooperar e implementar todas as ações corretivas necessárias no mercado;
- Permitir o acesso ou facultar amostras de dispositivos médicos às autoridades competentes;
- Rastreabilidade dos dispositivos médicos no pós-mercado.
2. Desde quando são obrigatórios os planos de monitorização pós-comercialização?
O Regulamento (UE) 2017/745 entrou em aplicação em 26 de maio de 2021, pelo que a partir desta data todos os dispositivos devem ser monitorizados no pós-mercado pelo fabricante e restantes operadores económicos. Esta obrigação aplica-se tanto aos dispositivos médicos que estão a ser colocados no mercado ao abrigo do RDM como aos dispositivos médicos que estão a ser colocados no mercado ao abrigo das anteriores Diretivas (90/385/CEE ou 93/42/CEE), tal como previsto no artigo 120 (3) do RDM.
3. Que informação deve ser tida em consideração no plano de monitorização pós-comercialização?
Toda a informação pós-mercado disponível relativa ao dispositivo médico em questão (incidentes graves, incidentes que não sejam graves, efeitos secundários indesejáveis, feedback dos utilizadores, reclamações, ações corretivas, publicações, investigações de acompanhamento clínico pós-comercialização, bases de dados e/ou registos especializados ou técnicos relevantes, informações publicamente disponíveis relativas a dispositivos médicos semelhantes, relatórios de tendência).
4. Que aspetos devem estar compreendidos no plano de monitorização pós-comercialização?
O plano de monitorização pós-comercialização deve compreender os seguintes aspetos:
- Processo proactivo e sistemático da recolha de todo o tipo de informações pós-mercado (caracterização do desempenho do dispositivo e compará-lo com outros);
- Métodos e ferramentas eficazes e adequados para investigar as reclamações e analisar a experiência relativa ao mercado obtida no terreno;
- Indicadores e valores-limite na reavaliação contínua da análise benefício-risco e da gestão de risco;
- Métodos e protocolos para gerir os acontecimentos objeto do relatório de tendências (determinar o aumento estatístico significativo da frequência ou da severidade);
- Métodos e protocolos para comunicar de forma eficaz (autoridades competentes, organismos notificados, utilizadores …);
- Procedimentos que assegurem o cumprimento das obrigações dos fabricantes (ex: desencadear ações);
- Plano do ACPC (acompanhamento clínico pós-comercialização).
5. Como deve o fabricante notificar os incidentes graves e as ações corretivas de segurança ao Infarmed?
Devem ser utilizados os formulários europeus disponíveis no site da Comissão Europeia e enviados por e-mail para dvps@infarmed.pt.
6. O fabricante é responsável pela avaliação e investigação de quais os diferentes papéis dos operadores económicos no sistema de vigilância?
- Incidentes graves e a adoção de medidas corretivas de segurança sempre que necessário no sentido de reduzir o risco.
- Os restantes operadores económicos (distribuidor, importador, mandatário) informam o fabricante dos incidentes e cooperam com o fabricante e as autoridades competentes nas ações corretivas necessárias.
