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Nesta área poderá consultar as perguntas frequentes sobre as diversas temáticas abordadas pelo INFARMED, I.P.

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Introdução e âmbito

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1. Qual a legislação aplicável a dispositivos médicos atualmente em vigor?

Desde 26 de maio de 2021, que se encontra em aplicação o Regulamento (UE) 2017/745, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, Relativo a Dispositivos Médicos (RDM), revogando as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE.

O RDM tem aplicabilidade direta no direito nacional. Assim, desde 26/05/2021, que são aplicáveis as normas do RDM.

Mais informação poderá ser consultada nas seguintes circulares informativas:

 

2. Qual é a versão mais atual do Regulamento dos Dispositivos Médicos?

O Regulamento (UE) 2017/745 (RDM), desde a sua publicação em 05 e abril de 2017, sofreu as seguintes atualizações:

Duas retificações em 2019:

  • Retificação de 05 de maio 2019 ao Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho.
  • Retificação de 27 de dezembro 2019 ao Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho.

Uma alteração em 2020:

  • Regulamento (UE) 2020/561 do Parlamento Europeu e do Conselho de 23 de abril de 2020 que altera o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos no que diz respeito às datas de aplicação de algumas das suas disposições.

A versão consolidada do RDM, que poderá ser acedida através do endereço https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations_en, reúne todas as referidas atualizações.

3. O Decreto-Lei 145/2009 continua a ser aplicado?

Com a entrada em aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM), as suas normas são de aplicação direta em todos os Estados Membros. Neste sentido, apenas aspetos permitidos pelo RDM ou outros aspetos que não contrariem este regulamento poderão ser regulados a nível nacional.

Até publicação do futuro decreto-lei de execução interna do RDM, que se encontra em processo legislativo, continua-se a aplicar o Decreto-Lei 145/2009 nas matérias não reguladas pelo novo RDM. Por exemplo, os distribuidores por grosso, deverão continuar a registar os dispositivos médicos que comercializam no SIDM.

Mais informação poderá ser consultada nas seguintes circulares informativas:

4. Qual o âmbito de aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM)?

O Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) aplica-se aos dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos implantáveis ativos, aos acessórios de dispositivos médicos e aos produtos sem finalidade médica enumerados no seu Anexo XVI.

Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são especificamente regulados no Regulamento (UE) n.º 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017.

5. Qual a abrangência do termo “dispositivo” no contexto do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM)?

Para efeitos do regulamento RDM, o termo “dispositivo(s)” abrange os dispositivos médicos, os acessórios de dispositivos médicos e os produtos enumerados no anexo XVI do RDM.

6. Que produtos são os listados no Anexo XVI do RDM?

O regulamento RDM aplica-se também a produtos que não têm finalidade médica e, como tal, não podem ser qualificados como dispositivos médicos, mas que são tecnologicamente semelhantes a dispositivos médicos.

Estes produtos encontram-se listados no Anexo XVI do RDM, incluindo um total de seis grupos distintos. Muitos deles têm uma finalidade estética, tais como lasers para depilação, equipamentos para lipoaspiração, lentes de contacto coloridas e produtos para preenchimento de rugas.

Para consultar a legislação aplicável, poderá aceder a https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20200424

7. A partir de que data produtos com finalidade estética deverão cumprir com o Regulamento dos Dispositivos Médicos?

O Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) é aplicável a produtos que, não sendo dispositivos médicos, são tecnologicamente semelhantes a dispositivos médicos e que estejam incluídos no seu anexo XVI.

Apesar da data de aplicação do RDM ter ocorrido no dia 26 de maio de 2021, a aplicação do RDM aos produtos listados no anexo XVI só acontecerá 6 meses após publicação das respeitantes Especificações Comuns. Prevendo-se a publicação dessas especificações para o início de 2022, o RDM será aplicável a estes produtos no segundo semestre de 2022.

Contudo, estes produtos continuam, neste momento, a ser cobertos por legislação de harmonização europeia de caracter mais transversal como sejam as legislações relativas à Segurança Geral de Produtos, às Máquinas, à Compatibilidade eletromagnética, RoHS, entre outras.

Para consultar a legislação aplicável, poderá aceder a https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20200424

 

8. Quais as entidades abrangidas pelo Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM)?

As entidades abrangidas pelo RDM são as seguintes:

 Os operadores económicos

  • Fabricantes
  • Mandatários
  • Importadores
  • Distribuidores
  • As pessoas singulares ou coletivas mencionadas nos n.º 1 e n.º 3 do artigo 22.º do RDM;

As instituições de saúde

  • Que fabriquem e utilizem dispositivos dentro da mesma instituição (“in house”)
  • Que reprocessem e reutilizem dispositivos de uso único.

Os promotores de investigações clínicas

Os Profissionais de saúde (no contexto da rastreabilidade e segurança)