Perguntas frequentes
1. O que é a EUDAMED?
A EUDAMED é a base de dados europeia sobre dispositivos médicos. Esta base de dados será constituída pelos seguintes módulos:
- Registo de operadores económicos (fabricantes, produtores de sistemas e conjuntos, mandatários e importadores);
- Registo de dispositivos/Base de dados UDI;
- Organismos notificados e certificados;
- Investigações clínicas;
- Vigilância e monitorização pós-comercialização;
- Fiscalização do mercado.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EUDAMED)
2. Para que serve a EUDAMED?
A EUDAMED tem como objetivo permitir:
- que o público seja devidamente informado sobre os dispositivos colocados no mercado, dos certificados correspondentes emitidos pelos organismos notificados e sobre os operadores económicos relevantes;
- uma identificação única dos dispositivos no mercado interno e facilitar a sua rastreabilidade;
- que o público seja devidamente informado acerca das investigações clínicas;
- que os promotores de investigações clínicas cumpram as obrigações legalmente previstas;
- que os fabricantes cumpram com as obrigações de informação legalmente previstas;
- que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão executem as tarefas que lhes incumbem por força do Regulamento (UE) 2017/745,
e melhorar a cooperação entre Estados-Membros e com a Comissão.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EUDAMED)
3. Quando estará disponível EUDAMED?
Atualmente existem 3 módulos disponíveis:
- Registo de operadores económicos;
- Registo de dispositivos/Base de dados UDI;
- Organismos notificados e certificados;
sendo a sua utilização prevista apenas de forma voluntária.
A plena operacionalização da EUDAMED, com a disponibilização de todos os módulos previsto e sujeitos a um processo de auditoria independente, está prevista para o 1º semestre de 2023.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EUDAMED)
4. Quem insere dados na EUDAMED?
As autoridades competentes dos Estados-membros, organismos notificados, operadores económicos (fabricantes, produtores de sistemas e conjuntos, mandatários e importadores) e promotores de investigações clínicas.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EUDAMED)
5. Quem tem acesso à EUDAMED?
Existe um website restrito e um website público.
No primeiro caso é apenas acessível a utilizadores autorizados, nomeadamente autoridades competentes dos Estados-Membros, organismos notificados, operadores económicos (fabricantes, produtores de sistemas e conjuntos, mandatários e importadores) e promotores de investigações clínicas.
No segundo caso não existe restrição de acesso, podendo ser consultada a informação legalmente estabelecida como não sendo de acesso restrito, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745. Atualmente, já é possível pesquisar informação disponibilizada a título voluntário sobre operadores económicos, dispositivos e certificados.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EUDAMED)
6. Quem tem acesso aos dados da EUDAMED?
Todas as informações coligidas e tratadas na EUDAMED ficam acessíveis aos Estados-membros (autoridades competentes) e à Comissão. As informações ficam acessíveis aos organismos notificados, aos operadores económicos, aos promotores e ao público, de acordo com o legalmente estabelecido.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EUDAMED)
7. É obrigatório registar os meus dispositivos na EUDAMED?
O registo de dispositivos na EUDAMED é já possível a título voluntário, e será obrigatório a partir da data correspondente a seis meses após a data de publicação do aviso, no Jornal Oficial da União Europeia, de que a EUDAMED foi considerada como plenamente funcional.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EUDAMED)
8. Enquanto a EUDAMED não se tornar completamente operacional, continuo a registar a nível nacional os dispositivos?
Até à plena operacionalização da EUDAMED, após a realização de uma auditoria independente e da publicação do aviso para o efeito no Jornal Oficial da União Europeia, os registos de dispositivos, a nível nacional, deverão ser realizados no SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos), o sistema de registo online disponível no site do INFARMED, I.P.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EUDAMED)
9. Enquanto fabricante de dispositivos médicos feitos por medida também me devo registar na EUDAMED?
De acordo com o artigo 31.º do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM), as entidades que são apenas fabricantes de dispositivos feitos por medida estão excecionadas da obrigação de registo enquanto atores na EUDAMED antes da colocação dos seus dispositivos no mercado. No entanto, quando sejam fabricantes de dispositivos médicos feitos por medida implantáveis da classe III ou no cumprimento da obrigação de disponibilizar informação relativa a incidentes graves, deverão registar-se como atores na EUDAMED.
Para mais informações poderão ser consultadas as orientações MDCG 2021-13 sobre “Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR”
