De acordo com o disposto no artigo 3º da alínea n) do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, entende-se por «Distribuição por grosso» a atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público;

A atividade de distribuição por grosso de medicamentos depende sempre de autorização do INFARMED,I.P., salvo nos casos previstos no artigo 95.º do mesmo diploma.

Não obstante, o artigo 95.º do mesmo diploma dispensa a autorização no seguinte caso previsto no n.º 1:

• 1 - Os titulares de uma autorização de fabrico concedida ao abrigo do presente decreto-lei estão dispensados de obter a autorização prevista no artigo anterior para a distribuição dos medicamentos por si fabricados.

Entre as disposições que devem ser asseguradas, o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos apenas é autorizado no caso de o interessado dispor de:

• a) Direção técnica que assegure a qualidade das atividades desenvolvidas, nos termos estabelecidos por regulamento do INFARMED,I.P.;
• b) Instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar uma boa conservação e distribuição dos medicamentos.